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Votre recherche : AutoCap™RX
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| AutoCap™RX |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOSCOPIE ACCESSOIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
AutoCap™RX |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
61378 - 60757 |
| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
I |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/05/2021 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| AutoCap RX est un dispositif de verrouillage du guide avec un capuchon de biopsie intégré qui s’adapte à l’orifice du canal opérateur des endoscopes. L'AutoCap RX est un accessoire conçu pour être utilisé avec des dispositifs biliaires endoscopiques pour faciliter le passage des dispositifs, maintenir l’insufflation, verrouiller le(s) guide(s) en position lors des procédures de CRPE. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M00545101
Descriptif :
AutoCap RX Olympus Compatible, Box 10
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1
Caractéristique(s) :
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Référence :
M00545131
Descriptif :
AutoCap RX Exalt Compatible, Box 10
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. |
| Précautions particulières : |
| Ne pas exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets. Contrôler la rotation du stock afin d’utiliser les dispositifs avant la date d’expiration indiquée sur l’emballage. |
| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Voir notice |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le dispositif de verrouillage du guide et capuchon de biopsie intégré AutoCap RX a pour but de faciliter la mise en place et le verrouillage du guide lors des procédures de CPRE. Il fournit également un accès pour le passage et le changement des dispositifs endoscopiques, aide à maintenir l’insufflation, limite la fuite des substances biologiques par l’orifice de biopsie tout au long de la procédure de CPRE et fournit un accès pour l’irrigation. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| • Le dispositif de verrouillage du guide et le capuchon de biopsie intégré AutoCap RX sont compatibles avec les guides de 0,90 mm (0,035 po) et 0,63 mm (0,025 po).
• Toute utilisation de ce dispositif non conforme à ces instructions est déconseillée.
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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