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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Porpoise™ Adaptateur de nettoyage air/eau

      Date de mise à jour : 04/11/2022 14:59:18
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Porpoise™ Adaptateur de nettoyage air/eau 
2.3 Code Nomenclature : 65552 
Code CLADIMED : G0380 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : EU MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : NA 
Première mise sur le marché dans l'UE : 18/11/2021 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
L'adaptateur de nettoyage air/eau Porpoise a été conçu pour être posé sur le canal air/eau d'un endoscope pour rincer l'endoscope pendant l'étape de« pré-nettoyage » du retraitement de l'endoscope après des procédures endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques. Ne pas utiliser pendant une procédure patient. L'adaptateur de nettoyage air/eau Porpoise doit être utilisé avec les endoscopes gastro-intestinaux Olympus 160, 180 et 190.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M00501891

Descriptif :
Porpoise™ Adaptateur de nettoyage air/eau

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 50 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s'applique à ce produit. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
L'adaptateur de nettoyage air/eau Porpoise est fixé sur le cylindre air/eau de l'endoscope. Lorsque le bouton de l'adaptateur est enfoncé, l'eau du reservoir est acheminée à travers la buse air/eau de l'endoscope pour rincer l'embout et le canal d'air de l'endoscope. L'air est alimenté en continu par les canaux air/eau lorsque le bouton n'est pas enfoncé. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Aucune connue 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 1714 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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