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Votre recherche : TS 025 - Jeu de tubulures approuvé pour pompe d'irrigation Stockert (INTELLAGEN)

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TS 025 - Jeu de tubulures approuvé pour pompe d'irrigation Stockert (INTELLAGEN)

      Date de mise à jour : 10/01/2023 09:23:10
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETERISME ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : TS 025 - Jeu de tubulures approuvé pour pompe d'irrigation Stockert (INTELLAGEN) 
2.3 Code Nomenclature : 44772 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0297 
Première mise sur le marché dans l'UE : 06/12/2017 
Fabricant : Stockert GmbH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le jeu de tubulures comporte une chambre compte-gouttes avec une aiguille I.V. pour la connexion à un conteneur de solution I.V., une section de tubulure devant être utilisée dans la pompe, un connecteur mâle Luer Lock standard et, attaché à celui-ci, un robinet à 4 voies, avec des embouts, devant être raccordé à un cathéter irrigué compatible. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004GEN100161001

Descriptif :
Jeu de tubulures TS 025 - boîte de 30 unités

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 30 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
IRRIGATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Entreposer dans un endroit frais et sec. Température ambiante : 10 °C à 25 °C Humidité relative : 10 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique : 500 à 1060 mbar 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
9 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le TS 025 est un jeu de tubulures stérile à usage unique, conçu pour être utilisé avec la pompe d’irrigation Stockert pour distribuer la solution d’irrigation à des cathéters d’ablation RF irrigués compatibles, afin d’aider au refroidissement de la zone pour une ablation RF optimale du tissu cardiaque. Le jeu de tubulures peut être utilisé avec des cathéters d’ablation RF irrigués compatibles avec les paramètres spécifiés, comme les débits et les contre-pressions de la pompe d’irrigation Stockert. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 376 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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