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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

POMPE D'IRRIGATION

      Date de mise à jour : 13/02/2024 16:39:27
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : POMPE PERISTALTIQUE GALETS 
2.2 Dénomination commerciale : POMPE D'IRRIGATION 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A52ZZ99  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 15/02/2022 
Fabricant : JINSHAN 
2.6 Descriptif du dispositif :
La pompe d’irrigation utilise une tête de pompe péristaltique pour transférer l’eau d’une bouteille, via un tube, vers un endoscope, et permet d' injecter de l’eau pendant les procédures endoscopiques pour laver le sang, les matières fécales et autres matières organiques sur le site visualisé, diagnostiqué ou traité. Débit de sortie maximal : 1000+/-50ml/min 
2.7 Références catalogue :

Référence : 222731

Descriptif :
Pompe d’irrigation - Dimensions 160mm(L)x155mm(H) x324mm(P) Réf. Fournisseur : EW-3100 / JSFP-P1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Elément : Hôte Matériau : ABS Elément : Pompe Matériau : ABS+PC Elément : Réservoir d’eau Matériau : PP Elément : Jeu de canalisation d’eau auxiliaire Matériau : Nylon Elément : Pédale Matériau : ABS 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. Plage de temperature ambiante : -20°C~+50°C Plage d’humidité relative : =95% (non condensée) Plage de pression atmosphérique : 700hPa~1060hPa  
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 280 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 947 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Pompe irrigation

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