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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PINCE DISSECTION COELIO UU "CONTROL TIP" PINCE A DISSEQUER

      Date de mise à jour : 12/01/2023 18:56:41
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MICROLINE FRANCE 
1.2 Adresse :

23 rue du Roule

75001 PARIS  

Tél. : 01 82 88 38 84 
Fax : 01 82 88 38 85 
e-mail : microlinefrance@microlinesurgical.com  
Site : http://www.microlinesurgical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : SCOTT MARCHAND DAVIS 
Tél. : +1-978-867-1758 
Fax : +1-978-922-9209 
e-mail : smarchanddavis@microlinesurgical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PINCE A DISSEQUER ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : PINCE DISSECTION COELIO UU "CONTROL TIP" PINCE A DISSEQUER 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52FC03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2003 
Fabricant : MICROLINE SURGICAL INC. 
2.6 Descriptif du dispositif :
EMBOUT DISSECTEUR UU DE LA GAMME RENEW "CONTROL TIP", UU Les embouts jetables à usage unique ReNew doivent être utilisés avec les pièces à main laparoscopiques ReNew et sont indiqués pour la dissection de tissus lors d’interventions endoscopiques et laparoscopiques. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 3312

Descriptif :
Embout Dissecteur Nez de Dauphin UU Dissecteur à configuration traditionnelle effilée avec micro-dentelure à l’extrémité. Mors à grande ouverture. Légèrement plus long pour une polyvalence accrue. Zone lisse proximale renfoncée. Isolé sur la charnière.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR MACHOIRE : 18,4 mm

Référence : 3322

Descriptif :
Embout dissecteur de Maryland Long UU Une conception élancée des mors avec micro-dentelure et un angle marqué à l’extrémité permet une meilleure manipulation des tissus délicats.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR MACHOIRE : 22,6 mm

Référence : 3332

Descriptif :
Embout Dissecteur Angle Droit 5 mm UU Véritable angle droit pour une plus large étendue de tissu et une dissection autour de structures délicates.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR MACHOIRE : 17,3 mm

Référence : 3342

Descriptif :
Embout Dissecteur Angle Droit 10 mm, UU Longueur supplémentaire à l’extrémité pour une meilleure visibilité. Nécessite un trocart de 10 mm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR MACHOIRE : 16 mm

Référence : 3352

Descriptif :
Embout Dissecteur de Maryland, UU Légèrement recourbé avec mors dentelé et efflés. Effcace pour la saisie de sutures et la réalisation de nœuds

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR MACHOIRE : 22,6 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

EMBOUT - ACIER INOXYDABLE
EMBOUT - ALUMINIUM
EMBOUT - TEFLON
EMBOUT - PEEK
EMBOUT - ACIER 303
EMBOUT - ACIER 316 L  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les poignées de la gamme ReNew. REF 3914 / 3915 / 3918. Introduire l’extrémité filetée de l’embout jetable dans l’extrémité distale de la tige de la pièce à main et visser l’embout dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il soit bien serré.  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
COELIOCHIRURGIE
CHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Aucune condition particulière pour l’expédition ou l’entreposage. Entreposer conformément aux procédures habituelles de stockage de l’hôpital. 
Précautions particulières :
Introduire l’extrémité filetée de l’embout jetable dans l’extrémité distale de la tige de la pièce à main et visser l’embout dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il soit bien serré. 
Durée de validité du produit :
UU 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Respecte les exigences en matière de compatibilité électromagnétique de la norme CEI60601-1-2, 4e édition. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Introduire l’extrémité filetée de l’embout jetable dans l’extrémité distale de la tige de la pièce à main et visser l’embout dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il soit bien serré. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Conformité européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est conforme aux directives et réglementations européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement. 
6.3 Précautions d'emploi :
Il est indispensable d’avoir une parfaite compréhension des principes et des techniques qui sous-tendent les interventions laparoscopiques et électrochirurgicales afin d’éviter le risque de causer des chocs électriques et des brûlures au patient et au personnel ou d’endommager le dispositif ou d’autres instruments médicaux. • Ce produit est stérile sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé. • Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Examiner le dispositif avant l’utilisation, ne pas l’utiliser s’il semble endommagé. • Ne pas réutiliser ni restériliser le dispositif. • Ce dispositif n’est pas conçu pour être utilisé avec des pièces à main d’un fabricant autre que Microline. • Ce dispositif à usage unique (destiné à un seul patient) n’a pas été conçu de manière à permettre le retraitement (nettoyage, désinfection/stérilisation) et l’utilisation sur un autre patient. • Un retraitement et/ou une restérilisation pourraient compromettre l’intégrité du produit, ce qui risquerait d’entraîner un dysfonctionnement et une blessure accidentelle au patient. • Les caractéristiques physiques et la qualité de ce dispositif peuvent être compromises et il est possible que le dispositif40 ne puisse être utilisé efficacement et en toute sécurité aux fins prévues en cas de retraitement et/ou restérilisation.  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Les embouts jetables à usage unique ReNew ne doivent pas être utilisés pour un usage autre que celui indiqué. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
CERTIFICAT ISO 		Taille du fichier : 894 Ko
Document général Icône PDF
BROCHURE 		Taille du fichier : 1948 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat marquage CE 		Taille du fichier : 395 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Mode d'Emploi 		Taille du fichier : 264 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    PHOTOS

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