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Votre recherche : BISTOURI COUPE-FIL STERILE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BISTOURI COUPE-FIL STERILE

		Date de mise à jour :	30/11/2023 12:06:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	SWANN MORTON/SINNER
1.2	Adresse :	Z.A. du Verdalaï - Peynier 13790 PEYNIER
	Tél. :	04 42 29 08 08
	Fax :
	e-mail :	services@swann-morton-sinner.com
	Site :	http://www.swann-morton.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mr CARPENTIER
	Tél. :	04 42 29 08 08
	Fax :
	e-mail :	services@swann-morton-sinner.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

COUPE FIL

2.2

Dénomination commerciale :

BISTOURI COUPE-FIL STERILE

2.3

Code Nomenclature :

16224

Code CLADIMED :

F52AK01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

non applicable à ce produit

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

MDR 2017/745 - Certificat (EU) MDR 721051 R000 - Conformité EU - Annexe IV et IX

N° Organisme notifié :

2797 - BSI (British Standard Institute - Pays-Bas) - UKCA 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1950

Fabricant :

Swann-Morton Ltd - Grande-Bretagne - Sheffield

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Bistouri coupe-fil stérile à usage unique - boite de 10 Présenté sur un plateau moulé avec film plastique transparent Lame coupe-fil en acier inoxydable montée sur manche bleu gradué avec un ergot de maintien au plateau Référence produit, numéro de lot et date de péremption sont imprimés sur chaque emballage unitaire et secondaire Taille unique Origine : Grande-Bretagne

2.7

Références catalogue :

Référence : 0526-USTC

Descriptif :
Bistouri Coupe-Fil stérile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

LAME - ACIER INOXYDABLE
MANCHE - POLYSTYRENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Néant

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Environnement propre et sec – entre 0 et +40°C, ne pas exposer près d’une source de chaleur.
	Précautions particulières :
	Eviter l'ambiance humide.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Instrument chirurgical d’incision correspondant aux Directives : Directive MDR 2017/745 - Certificat (EU) MDR 721051 R000 - Conformité EU
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE Certificat MDR Swann-Morton	Taille du fichier : 2237 Ko
Document général Documentation Swann-Morton 2022/2023	Taille du fichier : 4617 Ko
Document général Statut produits Swann-Morton	Taille du fichier : 85 Ko
Autre Tableau matériaux nocifs et produits Swann-Morton	Taille du fichier : 48 Ko
Autre Information complémentaire	Taille du fichier : 75 Ko
Autre Certificat ISO 13485:2016 Swann-Morton	Taille du fichier : 878 Ko
Autre Fiche d'information - Code Barres GS1 Datamatrix	Taille du fichier : 166 Ko
Fiche technique Fiche technique : Bistouri Coupe-fil stérile	Taille du fichier : 584 Ko
Certificat marquage CE Certificat de conformité du marquage CE	Taille du fichier : 1067 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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