Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : POLARx™ FIT Cathéter à ballonnet pour cryoablation

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

POLARx™ FIT Cathéter à ballonnet pour cryoablation

      Date de mise à jour : 05/05/2023 14:49:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : POLARx™ FIT Cathéter à ballonnet pour cryoablation 
2.3 Code Nomenclature : 60720 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2023 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter à ballonnet pour cryoablation POLARx FIT est un composant du système de cryoablation cardiaque de Boston Scientific (le système) et est un cathéter à ballonnet sur guide, flexible et à usage unique, utilisé pour l’ablation de tissus cardiaques. Le diamètre du ballonnet du cathéter POLARx FIT est réglable à 28 mm ou 31 mm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004CRBS2010

Descriptif :
POLARx™ Cathéter à ballonnet pour cryoablation- ST

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004CRBS2110

Descriptif :
POLARx™ Cathéter à ballonnet pour cryoablation- LT

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le cathéter POLARx FIT est utilisé en conjonction avec la console SMARTFREEZ, le cathéter de cartographie POLARMAP et la gaine POLARSHEATH 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
De 15 °C à 25 °C (de 59 °F à 77 °F) 
Précautions particulières :
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou a été ouvert accidentellement avant utilisation. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. Ne pas utiliser le dispositif au-delà de la date limite d’utilisation. Signaler tout incident grave lié à ce dispositif à Boston Scientific et à l’autorité de réglementation locale compétente pour les dispositifs médicaux de votrepays. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 0 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Console SMARTREEZE 		Taille du fichier : 0 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF