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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Fil Versacross RF

      Date de mise à jour : 07/07/2023 14:56:44
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE TRANSSEPTALE 
2.2 Dénomination commerciale : Fil Versacross RF 
2.3 Code Nomenclature : 61875 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe III 
Directive de l'UE applicable : Directive 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 1639 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2016 
Fabricant : Baylis Medical Company Inc 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le fil VersaCross RF est conditionné dans un lot contenant un fil VersaCross RF à usage unique et un câble de connexion (Câble de connexion) à usage unique Baylis. Le fil VersaCross RF doit être utilisé avec un générateur de ponction par radiofréquence RFP-100A approuvé par Baylis (générateur de RF Baylis) et le connecteur. Le fil VersaCross RF libère une énergie radiofréquence (RF) en mode monopolaire entre son électrode distale et une électrode indifférente de retour à utilisation unique offerte sur le marché, laquelle doit être conforme à la norme CEI 60601-2-2. Le câble de connexion raccorde le Baylis RF Generator au fil VersaCross RF. Ce câble de connexion permet de transmettre l’énergie par RF émise par le Baylis RF Generator au fil VersaCross RF. Pour obtenir des informations détaillées sur le générateur RF de Baylis, consultez le manuel distinct qui accompagne l’équipement (« Mode d’emploi du générateur de ponction à radiofréquence de Baylis Medical Company »). Les dimensions du Fil VersaCross RF et du Baylis Connector Cable figurent sur l’étiquette du dispositif. L’isolant sur le corps du Fil VersaCross RF facilite une progression fluide du dispositif et fournit une isolation électrique. La partie distale pendante du Fil VersaCross RF présente une petite courbure et l’extrémité active est arrondie afin de ne pas causer de traumatisme au tissu cardiaque, à moins d’appliquer de l’énergie par RF. Une bande de marquage est placée au niveau de la courbure pour une visualisation sous fluoroscopie. Le corps principal du Fil VersaCross RF fournit un rail rigide pour permettre la progression des dispositifs auxiliaires dans l’oreillette gauche après la création d’une communication interauriculaire. Le Fil VersaCross RF comporte des marqueurs visibles sur sa longueur pour faciliter l’alignement de l’extrémité du fil dans un ensemble gaine transeptale/dilatateur compatible (ex. : le kit de gaine transeptale VersaCross). L’extrémité proximale du Fil VersaCross RF est en métal nu, pour ne se connecter qu’au câble de connexion fourni et non aux dispositifs d’électrocautérisation ou d’électrochirurgie.  
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le fil VersaCross RF doit être utilisé avec un générateur de ponction par radiofréquence RFP-100A approuvé par Baylis (générateur de RF Baylis) et le connecteur. Le fil RF VersaCross™ n’est pas disponible séparément et n’est vendu qu’en kit, soit avec la solution transseptale RF VersaCross™ avec la gaine fixe, ou avec la solution transseptale RF VersaCross™ avec la gaine orientable. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Fil Versacross RF 		Taille du fichier : 1274 Ko
Autre Icône PDF
Reférences produit Fil Versacross RF 		Taille du fichier : 79 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Versacross orientable 		Taille du fichier : 1228 Ko
Autre Icône PDF
References produits Versacross orientable 		Taille du fichier : 83 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Versacross avec gaine fixe 		Taille du fichier : 987 Ko
Autre Icône PDF
References Produit Versacross avec gaine fixe 		Taille du fichier : 110 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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