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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NRG Aiguille transseptale

      Date de mise à jour : 07/07/2023 14:56:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE TRANSSEPTALE 
2.2 Dénomination commerciale : NRG Aiguille transseptale 
2.3 Code Nomenclature : 61875 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : Directive 93/42/EEC  
N° Organisme notifié : 1639 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2008 
Fabricant : Baylis Medical Company Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
NRG Aiguille transseptale libère une énergie radiofréquence (RF) en mode monopolaire entre son électrode distale et une électrode indifférente de retour à utilisation unique offerte sur le marché, laquelle doit être conforme aux normes IEC 60601-2-2. NRG Aiguille transseptale s’insère dans une gaine transseptale/un dispositif de dilatation; son extrémité proximale se branche au BMC Radiofrequency Puncture Generator par le BMC Connector Cable; elle peut également être connectée à un appareil de mesure de la pression externe au moyen d’un raccord Luer. Vous trouverez de l’information détaillée sur le BMC Radiofrequency Puncture Generator dans le manuel distinct accompagnant le générateur (intitulé « Mode d’emploi du BMC Radiofrequency Puncture Generator »). Les générateurs compatibles avec l’aiguille transeptale NRG comprennent le RFP-100A. NRG Aiguille transseptale est aussi disponible dans le kit transseptal RF NRG (Kit NTK) avec le kit de gaine de guidage transeptale TorFlex. 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Tenir à l’abri de la lumière du soleil.  
Précautions particulières :
Voir notice 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Autre Icône PDF
Réferences Kit 		Taille du fichier : 81 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice NRG Aiguille transseptale 		Taille du fichier : 1127 Ko
Autre Icône PDF
References produit NRG Aiguille transseptale 		Taille du fichier : 81 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Torflex 		Taille du fichier : 760 Ko
Autre Icône PDF
References Kit 		Taille du fichier : 0 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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