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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VersaCross™ Access Solution

      Date de mise à jour : 26/04/2024 12:33:38
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER GUIDE VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : VersaCross™ Access Solution 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C019015 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : PP 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/07/2021 
Fabricant : Baylis Medical Company Inc 
2.6 Descriptif du dispositif :
La solution d’accès VersaCross™ est constituée de 5 composants : Le kit de gaine transeptale VersaCross (gaine VersaCross, dilatateur VersaCross, fil-guide à extrémité en J), le fil RF VersaCross et un câble de connexion Baylis à usage unique. Le câble RF VersaCross doit être utilisé avec un générateur de ponctions par radiofréquence Baylis RFP-100A approuvé (le « générateur RF Baylis »). La solution d’accès VersaCross facilite la réalisation en toute sécurité d’opérations de cathétérisme et d’angiographie dans des cavités cardiaques et des emplacements spécifiques. En dépit de sa souplesse, la gaine offre un excellent contrôle du couple. Le manche de la gaine est intégralement recouvert d’un revêtement lubrifiant hydrophobe pour faciliter la manipulation du dispositif. Aucune préparation n’est requise pour ce revêtement. Le dilatateur fournit un support pour la gaine. Il dispose d’une extrémité effilée et d’un manche qui peut être remodelé à la main. Les extrémités radio-opaques optimisent la visualisation de la gaine et du dilatateur pendant la manipulation. 
2.7 Références catalogue :

Référence : VOIR LISTE EN PJ

Descriptif :
XX

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 3 PLATEAU COMPLET
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FIL GUIDE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Générateur RFP 100A 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
À protéger de la lumière du soleil. 
Précautions particulières :
Avant d’utiliser la solution d’accès VersaCross, examiner soigneusement chaque composant afin de détecter tout dommage ou défaut comme pour tous les équipements utilisés dans la procédure, y compris le générateur RF Baylis. Ne pas utiliser d’équipement défectueux. Ne pas réutiliser les dispositifs.  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice VersaCross - Solution d’accès 		Taille du fichier : 992 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice générateur RFP-100A 		Taille du fichier : 994 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Fil Versacross RF 		Taille du fichier : 1274 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice_Kit de gaine de guidage transeptale VersaCross 		Taille du fichier : 298 Ko
Autre Icône PDF
Références Versacross Access Solution 		Taille du fichier : 117 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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