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Votre recherche : Kit de gaine de guidage transeptale TorFlex

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Kit de gaine de guidage transeptale TorFlex

      Date de mise à jour : 07/07/2023 14:58:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER GUIDE VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Kit de gaine de guidage transeptale TorFlex 
2.3 Code Nomenclature : 17846 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe III 
Directive de l'UE applicable : Directive 93/42/EEC  
N° Organisme notifié : 1639 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2010 
Fabricant : Baylis Medical Company Inc 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le kit de gaine de guidage transeptale TorFlex est munie de trois composantes : une gaine, un dilatateur et un fil guide avec un bout en J. La gaine de guidage transeptale TorFlexMC est conçue pour facilement et sûrement effectuer des cathétérisations et des angiographies de localisations et chambres spécifiques du cœur. La gaine fournit un contrôle supérieur du torque et est flexible. Le manche de la gaine est entièrement recouverte d’un revêtement lubrifié et hydrophobe pour faciliter la manipulation du dispositif. Aucune préparation n’est requise pour ce revêtement. Le bout radiopaque maximise la visualisation de la gaine durant sa manipulation. Le dilatateur fournit un support pour la gaine et a un bout conique. Le kit de gaine de guidage transeptale TorFlex est aussi disponible dans le kit transseptal RF NRG (Kit NTK) avec NRG aiguille transseptale .  
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
Voir notice 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Torflex 		Taille du fichier : 760 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice NRG Aiguille transseptale 		Taille du fichier : 1127 Ko
Autre Icône PDF
Réference Produit Torflex 		Taille du fichier : 73 Ko
Autre Icône PDF
Réferences Kit 		Taille du fichier : 81 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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