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Votre recherche : RotaWire ™ guide et WireClip™ Torquer , Guide et dispositif de manipulation de guide

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

RotaWire ™ guide et WireClip™ Torquer , Guide et dispositif de manipulation de guide

      Date de mise à jour : 13/06/2023 16:02:07
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : RotaWire ™ guide et WireClip™ Torquer , Guide et dispositif de manipulation de guide  
2.3 Code Nomenclature : 35094 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2001 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les guides RotaWire disponibles pour une utilisation avec le système Rotablator sont les guides RotaWire souples et à support additionnel. Ces guides présentent tous un diamètre de 0,009 in (0,24 mm) avec une extrémité distale à ressort élargie de 0,014 in (0,36 mm) de diamètre. Leur longueur totale est de 330 cm. Ils sont différenciés selon la longueur de l’extrémité à ressort et la rigidité du corps en amont du ressort. La configuration de l’extrémité à ressort est atraumatique, radio-opaque et peut être modelée pour former un système orientable. Le corps du guide est constitué d’acier inoxydable avec un fini lisse. Il est possible de faire progresser et d’orienter indépendamment ces guides, conçus exclusivement pour le système Rotablator. Dispositif de torsion wireClip: Le dispositif de torsion wireClip est un dispositif en plastique qui se fixe sur les guides dont le diamètre du corps est compris entre 0,009 in (0,24 mm) et 0,018 in (0,46 mm). Le dispositif de torsion wireClip offre une surface de préhension pratique pour manipuler les guides du système Rotablator. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H802228240022

Descriptif :
RotaWire™Floppy

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H802232390012

Descriptif :
RotaWire Extra support

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu: Un (1) guide RotaWire Un (1) dispositif de torsion wireClip  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et sombre. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Rotawire Guide 		Taille du fichier : 0 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Rotablator 		Taille du fichier : 0 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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