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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ACURATE neo2™ Système de mise en place transfémorale

      Date de mise à jour : 17/08/2023 16:51:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE CARDIAQUE BIOLOGIQUE PERICARDIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : ACURATE neo2™ Système de mise en place transfémorale 
2.3 Code Nomenclature : 60245 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3290501 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : MDR 745/2017 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 05/06/2023 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de mise en place transfémorale ACURATE neo2 (ou système de mise en place) est utilisé pour positionner et déployer une valvule aortique ACURATE neo2 (ou valvule) dans la position ciblée, sur la valvule aortique calcifiée originelle du patient, par accès transfémoral. Le système de mise en place se compose d’un cathéter, d’une poignée de libération et d’une aide à l’insertion. Contenu Un (1) système de mise en place transfémorale ACURATE neo2. 
2.7 Références catalogue :

Référence : SYM-DS-010

Descriptif :
ACURATE neo2™ Système de mise en place transfémorale

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le système de mise en place se compose d’un cathéter, d’une poignée de libération et d’une aide à l’insertion. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La bioprothèse aortique ACURATE neo doit être conservée à une température comprise entre 5 °C (41 °F) et 25 °C (77 °F). La limite de température inférieure doit être scrupuleusement respectée, la solution de conservation commençant à geler à une température avoisinant 0 °C (32 °F), ce qui pourrait causer des dommages irréversibles aux tissus biologiques. Ne pas laisser la bioprothèse là où elle sera directement exposée à la lumière du soleil, ni à proximité d’un équipement de chauffage ou de climatisation. L’exposition à la lumière du soleil altèrerait les propriétés de la solution de conservation. Le système de mise en place transfémorale ACURATE TF doit être entreposé dans un lieu sec, à température ambiante, tout en évitant le contact direct avec la lumière du soleil. L’exposition à des températures élevées pendant la période de stockage peut endommager les adhésifs et les composants polymériques, et compromettre ainsi les performances du produit. 
Précautions particulières :
Voir notice 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système de mise en place transfémorale ACURATE neo2 est destiné aux médecins ayant suivi le programme de formation médicale de Boston Scientific Corporation (BSC). Seuls ces utilisateurs prévus doivent utiliser le système de mise en place transfémorale ACURATE neo2. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
ACURATE neo2™ Système de mise en place transfémorale_Kit de chargement_Notice 		Taille du fichier : 1609 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
ACURATE neo2™ Valvule aortique_Notice 		Taille du fichier : 682 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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