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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LUX-Dx™, Système de moniteur cardiaque insérable

      Date de mise à jour : 21/09/2023 10:41:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : MONITEUR ECG IMPLANTABLE 
2.2 Dénomination commerciale : LUX-Dx™, Système de moniteur cardiaque insérable 
2.3 Code Nomenclature : 47804, 61680, 57996 
Code CLADIMED : J010201, Z12050782, J010280  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : EU MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2022 
Fabricant : Boston Scientific 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de moniteur cardiaque insérable LUX-Dx (« système ICM ») est conçu pour surveiller et enregistrer les fréquences cardiaques à des fins d'évaluation clinique. Le système ICM peut être prescrit à des patients présentant des syndromes cliniques, à des patients présentant un risque accru d'arythmie cardiaque ou à des patients présentant des symptômes tels que des étourdissements, des palpitations, des syncopes et des douleurs thoraciques qui peuvent suggérer une arythmie cardiaque. Il ne traite pas les arythmies cardiaques. Le système ICM n'est pas destiné à une surveillance active du patient ou à une utilisation chez des patients nécessitant une surveillance assistée à l'hôpital en cas d'arythmies potentiellement mortelles. 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le système ICM se compose des éléments suivants : - Dispositif Moniteur cardiaque insérable LUX-Dx M 301 - Applications mobiles : Logiciel myLUX 2925 Logiciel Assistant clinique LUX-Dx 2935 - Serveur et site web Système de gestion des données LATITUDE Clarity - Aimant 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La plage de température de stockage recommandée est comprise entre 0 °C et 50 °C (32 °F et 122 °F). Laisser le dispositif atteindre la température ambiante avant d’utiliser les fonctions de communication télémétrique, de programmer ou d’insérer le dispositif, car des températures extrêmes pourraient affecter son fonctionnement initial 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice système de moniteur cardiaque LUX Dx 		Taille du fichier : 7452 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice- Latitude Clarity 		Taille du fichier : 3875 Ko
Fiche technique Icône PDF
Liste références 		Taille du fichier : 27 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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