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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CHARGEURS GIA 50 PREMIUM

      Date de mise à jour : 17/07/2015 15:52:26
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHARGEUR AGRAFEUSE LINEAIRE CHIRURGIE OUVERTE 
2.2 Dénomination commerciale : CHARGEURS GIA 50 PREMIUM 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : GIA 50 PRCI

Descriptif :
Chargeur : monobloc Disposition agrafes : 2 doubles Rangées d'agrafes en quinconce Enclume permanente sur la pince Chargeur muni de deux points d'ancrage qui assurent le parralèlisme des branches de l'instrument L'étalement des tissus sur toute la longueur de la suture Un serrage constant des agrafes pendant la course du curseur

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 12 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 52
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,85 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -DIAMETRE AGRAFE : 0,2 mm
   -LONGUEUR LIGNE SUTURE : 53 mm
   -LONGUEUR LIGNE SECTION : 48 mm

Référence : SGIA 50 PRCI

Descriptif :
Chargeur : monobloc Disposition agrafes : 2 doubles Rangées d'agrafes en quinconce Enclume permanente sur la pince Chargeur muni de deux points d'ancrage qui assurent le parralèlisme des branches de l'instrument L'étalement des tissus sur toute la longueur de la suture Un serrage constant des agrafes pendant la course du curseur

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 12 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 52
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,85 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -DIAMETRE AGRAFE : 0,2 mm
   -LONGUEUR LIGNE SUTURE : 53 mm
   -LONGUEUR LIGNE SECTION : 48 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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