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Votre recherche : Acquire™ S, Dispositif de biopsie par aiguille fine (BAF) sous échoendoscopie

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Acquire™ S, Dispositif de biopsie par aiguille fine (BAF) sous échoendoscopie

      Date de mise à jour : 17/10/2023 17:29:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS ASPIRATION 
2.2 Dénomination commerciale : Acquire™ S, Dispositif de biopsie par aiguille fine (BAF) sous échoendoscopie 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A010299: Biopsy Needles and Kits - Other 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa  
Directive de l'UE applicable : MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2023 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif de biopsie par aiguille fine (BAF) sous échoendoscopie Acquire est une aiguille de biopsie sous échoendoscopie pouvant être couplée au canal de biopsie d’un échoendoscope linéaire électronique (CLA, Curvilinear Array) à l’aide d’un raccord Luer standard et introduite dans le tube digestif. La longueur de la gaine du dispositif peut être ajustée en fonction du modèle d’échoendoscope. L’aiguille est utilisée pour prélever des échantillons de lésions placées dans les lumières majeures du système digestif ou qui leur sont adjacentes et pouvant être identifiées et ciblées sous échoendoscopie. Les longueurs de gaine et d’aiguille peuvent toutes deux être ajustées en fonction de la distance à laquelle se trouve la lésion cible. Les ajustements des longueurs de gaine et d’aiguille sont établis et verrouillés par le médecin à l’aide des mécanismes de verrouillage par molette situés sur la poignée du dispositif. Un échantillon est prélevé en faisant pénétrer l’aiguille dans la lésion tout en appliquant une aspiration et en faisant faire à l’aiguille un mouvement de va-et-vient afin d’obtenir un échantillon. L’échantillon peut être préparé selon le protocole normal de l’établissement. L’aiguille de biopsie par aiguille fine Acquire présente des caractéristiques échogènes (visibles sous échographie) au niveau de son extrémité distale pour faciliter la visualisation en temps réel du dispositif sous échographie  
2.7 Références catalogue :

Référence : M00555640

Descriptif :
Acquire™ S Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device - 22ga

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00555641

Descriptif :
Acquire™ S Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device - 22ga

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00555660

Descriptif :
Acquire™ S Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device - 25 ga

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00555661

Descriptif :
Acquire™ S Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device - 25ga

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu de l’emballage : • Une (1) aiguille Acquire. • Une (1) seringue à vide. • Un (1) robinet à une voie. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s’applique à ce produit. 
Précautions particulières :
Lire l’intégralité du mode d’emploi avant d’utiliser l’aiguille Acquire. L’aiguille Acquire doit être utilisée par ou exclusivementsous supervision d’un médecin dûment formé à l’échoendoscopie et aux ponctions/biopsies par aiguille fine. Une parfaite connaissance des principes techniques, des applications cliniques et des risques inhérents aux procédures échoendoscopiques et aux ponctions/biopsies par aiguille fine est indispensable avant d’utiliser ce dispositif. L’emballage et le dispositif doivent être inspectés avant toute utilisation. Ne pas utiliser si le produit ou l’emballage est endommagé. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice ACQUIRE S 		Taille du fichier : 575 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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