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Votre recherche : Aiguille d'injection - Eco Injectra - Voie endoscopie

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Aiguille d'injection - Eco Injectra - Voie endoscopie

		Date de mise à jour :	16/11/2024 20:52:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AIGUILLE SCLEROTHERAPIE

2.2

Dénomination commerciale :

Aiguille d'injection - Eco Injectra - Voie endoscopie

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A51BA03

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0483

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2022

Fabricant :

MEDI GLOBE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Aiguille à injection, usage unique, avec gaine de protection, prévue pour l’injection de sclérosant ou vasoconstricteur à travers un endoscope souple afin de contrôler une hémorragie du système digestif. Permet aussi l’injection de solution saline lors d’une résection mucosale endoscopique, d’une dissection submucosale endoscopique ou d’une polypectomie. Ce dispositif est composé d’une aiguille en acier inoxydable biseautée à 15° pour une pénétration optimale associée à une protection en métal minimisant le risque de perforation de la gaine de l’endoscope et sécurisant le guidage de l’aiguille dans des positions angulées. Un cathéter transparent permet d’injecter le produit sclérosant en trajectoire directe tout en contrôlant les flux de médicaments et de fluides. L’aiguille EcoInjectra est munie d’une poignée ergonomique assurant une manipulation aisée et sécurisée ainsi que d’un mécanisme de verrouillage assurant l’introduction et la sortie de l’aiguille en toute sécurité. Connectique Luer Lock sécurisée Elle est disponible avec 2 longueurs d’aiguille 4 et 6mm et 2 diamètres pour chaque longueur : 22 et 25 Gauge.

2.7

Références catalogue :

Référence : 222221 Descriptif : AIGUILLE SCLEROSE ECO INJECTRA / D.2.3MM LG 230CM - AIG D.0.5MM -25G -LG4MM Réf. Fournisseur :GSN-21-23-230 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222223 Descriptif : AIGUILLE SCLEROSE ECO INJECTRA / D.2.3MM LG 230CM - AIG D.0.7MM -22G -LG4MM Réf. Fournisseur :GSN-23-23-230 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222222 Descriptif : AIGUILLE SCLEROSE ECO INJECTRA / D.2.3MM LG 230CM - AIG D.0.5MM -25G -LG6MM Réf. Fournisseur :GSN-22-23-230 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222224 Descriptif : AIGUILLE SCLEROSE ECO INJECTRA / D.2.3MM LG 230CM - AIG D.0.5MM -25G -LG6MM Réf. Fournisseur :GSN-24-23-230 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

GAINE EXTERNE - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
POIGNEE - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
TUBE - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
PROTECTEUR EMBOUT - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1066 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 552 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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