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Votre recherche : EDWARDS PASCAL Precision

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EDWARDS PASCAL Precision

		Date de mise à jour :	19/06/2024 15:43:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	EDWARDS LIFESCIENCES SAS
1.2	Adresse :	1 rue Arnold Schoenberg 78280 GUYANCOURT
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :	sara_delannay@edwards.com
	Site :	http://www.edwards.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Maite LLACER
	Tél. :	+34 96 305 37 14
	Fax :	+33 1 30 05 29 64
	e-mail :	complaints_intl_surg@edwards.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

DISPOSITIF FERMETURE VALVE MITRALE PERCUTANE

2.2

Dénomination commerciale :

EDWARDS PASCAL Precision

2.3

Code Nomenclature :

57790, Heart Valve Clip

Code CLADIMED :

P0799

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3115790 (implant PASCAL) et 3149300 (implant PASCAL Ace)

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

MDR

N° Organisme notifié :

DEKRA 0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

04/08/2022

Fabricant :

EDWARDS LIFESCIENCES LLC

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL Precision se compose du système d'implantation (2 implants se distinguant en autre par la taille), et d'une gaine de guidage. Les systèmes d’implantation se composent d'un cathéter orientable (enveloppe externe), d'un cathéter d’implantation (enveloppe interne) et d’un implant (implants PASCAL Ace et Implant PASCAL). Le système d’implantation par voie percutanée permet de placer l’implant dans la valve par une approche transveineuse, transseptale (mitrale) et transveineuse (tricuspide) via la veine fémorale. L’implant est déployé et fixé aux valvules de la valve pour remplir l’orifice régurgitant. L’implant PASCAL Ace est de petite taille et offre plusieurs options aux médecins. Lors de la sélection de l’implant PASCAL Ace, il est conseillé de prendre en considération les zones d’implantation plus petites et les zones de cordage denses. Les palettes de l’implant peuvent adopter quatre positions : allongée, fermée, prête à saisir les valvules et post-saisie des valvules. Remarque : l’implant PASCAL Ace est une convention de dénomination qui renvoie à une autre taille d’implant ayant le même mode d’emploi que celui de l’implant PASCAL. L’implant est fourni déjà fixé au cathéter d’implantation par des sutures et une tige filetée. Le cathéter d’implantation commande le déploiement de l’implant. Les quatre commandes principales sont les curseurs des fermoirs, la molette des palettes, la molette de libération de l’implant et les verrouillages de suture. Les curseurs commandent les fermoirs (la rétraction des curseurs relève les fermoirs et l’avancement des curseurs abaisse les fermoirs). La molette des palettes commande les palettes (la rotation de la molette des palettes dans le sens horaire ferme les palettes et sa rotation dans le sens antihoraire ouvre les palettes). La molette de libération de l’implant commande la libération de l’implant depuis le cathéter d’implantation. La commande de verrouillage de suture libère les sutures des fermoirs. Le cathéter d’implantation est fourni déjà assemblé dans le cathéter orientable. Le cathéter orientable dispose d’une molette de commande (molette de flexion) qui actionne le mécanisme de flexion permettant de déplacer l’implant et de le positionner dans l’emplacement cible. Un repère radio-opaque situé sur la portion distale du cathéter indique la fin de la section flexible. La gaine de guidage est utilisée pour assurer l’accès auriculaire. Elle est recouverte d’un matériau hydrophile et comporte une molette de commande (molette de flexion) qui actionne le mécanisme de flexion pour positionner la gaine de guidage sur l’emplacement cible. L’introducteur est utilisé pour faciliter le suivi de la gaine de guidage jusqu’à l’emplacement souhaité. L’introducteur est compatible avec un fil-guide de 0,89 mm (0,035 pouce). L’introducteur est inclus dans l’emballage de la gaine de guidage. Le chargeur est utilisé pour introduire l’implant et les cathéters de mise en place à travers les joints de la gaine de guidage. Pour des questions pratiques, le chargeur est inclus dans l’emballage du système d’implantation et de la gaine de guidage. Le système de rail pour stabilisateurs est destiné à aider au positionnement et à la stabilisation du système PASCAL Precision lors des procédures d’implantation. Le stabilisateur peut être fixé à la gaine de guidage et au système d’implantation si besoin à tout moment de la procédure. La table Edwards PASCAL est un accessoire conçu pour être utilisé avec le système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL. Utilisée à l’extérieur du champ stérile, la table constitue une plateforme stable pour le système d’implantation, la gaine de guidage et les stabilisateurs. La hauteur de la table est réglable.

2.7

Références catalogue :

Référence : 20000IS Descriptif : Système d'implantation PASCAL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 20000ISM Descriptif : Système d'implantation PASCAL Ace Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 20000GS Descriptif : Gaine de guidage Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 10000T Descriptif : Système PASCAL - Table Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 POCHE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 20000ST Descriptif : Système PASCAL - Système de rail pour stabilisateurs Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 POCHE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Système PASCAL - Table (fournie non stérile) Système PASCAL - Système de rail pour stabilisateurs

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Le système PASCAL Precision doit être conservé dans un endroit frais et sec.
	Précautions particulières :
	La table est utilisée à l’extérieur du champ stérile.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système PASCAL Precision est indiqué pour la réparation d’une valve mitrale et/ou tricuspide régurgitante par reconstruction percutanée par rapprochement des tissus.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Autre Déclaration de conformité - Rail pour Stabilisateurs	Taille du fichier : 182 Ko
Autre Déclaration de conformité - PASCAL Precision	Taille du fichier : 383 Ko
Autre Déclaration de conformité - Table	Taille du fichier : 155 Ko
Autre IFU_Système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL Precision	Taille du fichier : 4531 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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