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Votre recherche : EDWARDS PASCAL Precision
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| EDWARDS PASCAL Precision |
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Date de mise à jour : |
23/06/2025 16:31:36
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
EDWARDS LIFESCIENCES SAS |
| 1.2 |
Adresse : |
1 rue Arnold Schoenberg
78280 GUYANCOURT
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| Tél. : |
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| Fax : |
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| e-mail : |
sara_delannay@edwards.com
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| Site : |
http://www.edwards.com
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
Maite LLACER |
| Tél. : |
+34 96 305 37 14 |
| Fax : |
+33 1 30 05 29 64 |
| e-mail : |
complaints_INTL_THV@edwards.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
DISPOSITIF FERMETURE VALVE MITRALE PERCUTANE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
EDWARDS PASCAL Precision |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
57790, Heart Valve Clip |
| Code CLADIMED : |
P0799 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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3115790 (implant PASCAL) et 3149300 (implant PASCAL Ace) |
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
MDR |
| N° Organisme notifié : |
DEKRA 0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
04/08/2022 |
| Fabricant : |
EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL Precision se compose du système d'implantation (2 implants se distinguant en autre par la taille), et d'une gaine de guidage.
Les systèmes d’implantation se composent d'un cathéter orientable (enveloppe externe), d'un cathéter d’implantation (enveloppe interne) et d’un implant (implants PASCAL Ace et Implant PASCAL). Le système d’implantation par voie percutanée permet de placer l’implant dans la valve par une approche transveineuse, transseptale (mitrale) et transveineuse (tricuspide) via la veine fémorale.
L’implant est déployé et fixé aux valvules de la valve pour remplir l’orifice régurgitant. L’implant PASCAL Ace est de petite taille et offre plusieurs options aux médecins. Lors de la sélection de l’implant PASCAL Ace, il est conseillé de prendre en considération les zones d’implantation plus petites et les zones de cordage denses.
Les palettes de l’implant peuvent adopter quatre positions : allongée, fermée, prête à saisir les valvules et post-saisie des valvules. Remarque : l’implant PASCAL Ace est une convention de dénomination qui renvoie à une autre taille d’implant ayant le même mode d’emploi que celui de l’implant PASCAL.
L’implant est fourni déjà fixé au cathéter d’implantation par des sutures et une tige filetée. Le cathéter d’implantation commande le déploiement de l’implant. Les quatre commandes principales sont les curseurs des fermoirs, la molette des palettes, la molette de libération de l’implant et les verrouillages de suture. Les curseurs commandent les fermoirs (la rétraction des curseurs relève les fermoirs et l’avancement des curseurs abaisse les fermoirs). La molette des palettes commande les palettes (la rotation de la molette des palettes dans le sens horaire ferme les palettes et sa rotation dans le sens antihoraire ouvre les palettes). La molette de libération de l’implant commande la libération de l’implant depuis le cathéter d’implantation. La commande de verrouillage de suture libère les sutures des fermoirs. Le cathéter d’implantation est fourni déjà assemblé dans le cathéter orientable.
Le cathéter orientable dispose d’une molette de commande (molette de flexion) qui actionne le mécanisme de flexion permettant de déplacer l’implant et de le positionner dans l’emplacement cible. Un repère radio-opaque situé sur la portion distale du cathéter indique la fin de la section flexible.
La gaine de guidage est utilisée pour assurer l’accès auriculaire. Elle est recouverte d’un matériau hydrophile et comporte une molette de commande (molette de flexion) qui actionne le mécanisme de flexion pour positionner la gaine de guidage sur l’emplacement cible.
L’introducteur est utilisé pour faciliter le suivi de la gaine de guidage jusqu’à l’emplacement souhaité. L’introducteur est compatible avec un fil-guide de 0,89 mm (0,035 pouce). L’introducteur est inclus dans l’emballage de la gaine de guidage.
Le chargeur est utilisé pour introduire l’implant et les cathéters de mise en place à travers les joints de la gaine de guidage. Pour des questions pratiques, le chargeur est inclus dans l’emballage du système d’implantation et de la gaine de guidage.
Le système de rail pour stabilisateurs est destiné à aider au positionnement et à la stabilisation du système PASCAL Precision lors des procédures d’implantation. Le stabilisateur peut être fixé à la gaine de guidage et au système d’implantation si besoin à tout moment de la procédure.
La table Edwards PASCAL est un accessoire conçu pour être utilisé avec le système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL. Utilisée à l’extérieur du champ stérile, la table constitue une plateforme stable pour le système d’implantation, la gaine de guidage et les stabilisateurs. La hauteur de la table est réglable.
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
20000IS
Descriptif :
Système d'implantation PASCAL
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
20000ISM
Descriptif :
Système d'implantation PASCAL Ace
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
20000GS
Descriptif :
Gaine de guidage
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
10000T
Descriptif :
Système PASCAL - Table
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
20000ST
Descriptif :
Système PASCAL - Système de rail pour stabilisateurs
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Système PASCAL - Table (fournie non stérile)
Système PASCAL - Système de rail pour stabilisateurs |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Le système PASCAL Precision doit être conservé dans un endroit frais et sec.
Les différents contrôles réalisés sur les matières premières et sur le produit fini:
Le système PASCAL Precision n’est pas fabriqué à l’aide de tissus ou de cellules d’origine animale chez Edwards Lifesciences.
Les matières premières, telles que les résines, peuvent contenir des traces de dérivés de suif, lesquels sont pris en compte par les fournisseurs conformément à des processus rigoureux, conformément au Règlement (UE) 722/2012, et vérifiés via les processus de qualification des fournisseurs d’Edwards.
Conformément à la norme ISO 22442-1, les dérivés de suif, tels que le glycérol et les acides gras, fabriqués à partir de suif selon des procédés rigoureux, sont considérés comme peu susceptibles d’être infectieux.
Plan de tests :
Les tests identifiés comme nécessaires pour démontrer la sécurité des implants PASCAL et PASCAL Ace, conformément à la norme ISO 10993-1:2018, sont décrits ci-dessous. |
| Précautions particulières : |
| *Manipulations déconseillées:
Les dispositifs doivent être manipulés en utilisant une technique stérile standard afin de prévenir toute infection.
N'exposez aucun des dispositifs à des solutions, produits chimiques, etc., à l'exception des solutions salines physiologiques stériles et/ou salines héparinées. Cela pourrait causer des dommages irréparables au dispositif, qui pourraient ne pas être visibles à l'inspection visuelle.
N'utilisez aucun des dispositifs en présence de gaz combustibles ou inflammables, d'anesthésiques ou de produits de nettoyage/désinfection.
N'utilisez pas les dispositifs si la date de péremption est dépassée.
N'utilisez pas les dispositifs stériles si le sceau de l'emballage est rompu ou si l'emballage est endommagé.
N'utilisez pas les dispositifs s'ils ont été laissés tomber, endommagés ou mal manipulés de quelque manière que ce soit.
Une technique standard de rinçage et de purge de l'air doit être utilisée lors de la préparation et tout au long de la procédure afin de prévenir toute embolie gazeuse.
*Procédés de destruction conseillés:
Méthode d’élimination de l’implant récupéré et des dispositifs, comme indiqué à la section 9 de la notice d’utilisation (IFU) :
Edwards Lifesciences souhaite recevoir les implants cliniques récupérés pour analyse. Un rapport écrit résumant nos conclusions sera fourni à la fin de notre évaluation. Veuillez contacter Edwards pour le retour de l’implant récupéré. Si vous décidez de retourner un ou plusieurs dispositifs, veuillez suivre les instructions suivantes :
Emballage non ouvert avec barrière stérile intacte :
Si les sachets n’ont pas été ouverts, retournez le dispositif dans son emballage d’origine.
Emballage ouvert mais non implanté :
Si un sachet a été ouvert, le dispositif n’est plus stérile. Veuillez le retourner dans son emballage d’origine.
Implant explanté :
L’implant explanté doit être placé dans un fixateur histologique approprié, tel que du formol à 10 % ou du glutaraldéhyde à 2 %, puis retourné à Edwards.
Élimination :
Utilisez les précautions universelles pour les risques biologiques et les objets tranchants afin d’éviter toute blessure. Les dispositifs à usage unique utilisés (y compris tous ceux ayant été en contact avec des patients) doivent être manipulés et éliminés conformément aux directives institutionnelles relatives aux matériaux biologiquement dangereux et aux déchets hospitaliers, afin d’éviter toute contamination croisée. Pour l’élimination des accessoires réutilisables, veuillez vous référer à la notice d’utilisation des accessoires réutilisables d’Edwards.
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| Durée de validité du produit : |
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| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le système PASCAL Precision est indiqué pour la réparation d’une valve mitrale et/ou tricuspide régurgitante par reconstruction percutanée par rapprochement des tissus. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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