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Votre recherche : Indigo System LIGHTNING

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Indigo System LIGHTNING

		Date de mise à jour :	09/11/2023 13:01:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PENUMBRA FRANCE SAS
1.2	Adresse :	3 bd de Sébastopol 75001 Paris
	Tél. :	0805101183
	Fax :	0805101189
	e-mail :	de-info@penumbrainc.com
	Site :	https://www.penumbrainc.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Jens Pfannkuche
	Tél. :	+49302005676219
	Fax :	+493069088045
	e-mail :	jpfannkuche@penumbrainc.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SET THROMBOASPIRATION PERIPHERIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

Indigo System LIGHTNING

2.3

Code Nomenclature :

58173 (Cathéter), 65511 (Tubulure d'aspiration)

Code CLADIMED :

C51BA

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

BSI

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

30/11/2021

Fabricant :

Penumbra, Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système d’aspiration INDIGO® se compose de plusieurs dispositifs : • Cathéter d’aspiration INDIGO • Pompe d’aspiration Penumbra • Réservoir de la pompe d’aspiration INDIGO • Tubulure d’aspiration INDIGO • INDIGO Separator™. Le cathéter d’aspiration INDIGO permet de cibler l’aspiration de la pompe d’aspiration Penumbra sur le thrombus. Le INDIGO Separator peut être utilisé pour évacuer la lumière du cathéter d’aspiration INDIGO si elle est obstruée par le thrombus. Le cathéter d’aspiration INDIGO est introduit par un cathéter guide ou une gaine vasculaire dans le système vasculaire périphérique et guidé sur un guide vers le site de l’occlusion principale. Le cathéter d’aspiration INDIGO est utilisé en conjonction avec la pompe d’aspiration Penumbra pour aspirer le thrombus et l’extraire du vaisseau occlus. Le INDIGO Separator peut être déployé à partir du cathéter d’aspiration INDIGO pour faciliter l’extraction du thrombus, selon les besoins. Le INDIGO Separator est avancé et rétracté par le cathéter d’aspiration INDIGO, au niveau du bord proximal de l’occlusion principale, pour faciliter l’extraction du thrombus de l’extrémité du cathéter d’aspiration INDIGO. Les dispositifs sont visibles sous radioscopie. Pour la source d’aspiration, le cathéter d’aspiration INDIGO est utilisé en conjonction avec la pompe d’aspiration Penumbra, qui est raccordée par la tubulure d’aspiration INDIGO et le réservoir de la pompe d’aspiration INDIGO. Le cathéter d’aspiration INDIGO peut être fourni avec un mandrin de modelage à la vapeur, une valve hémostatique rotative et un introducteur. Le INDIGO Separator peut être fourni avec un introducteur et un dispositif de contrôle du couple. La tubulure d’aspiration Lightning facilite le transfert du vide entre le cathéter d'aspiration INDIGO et la pompe d'aspiration Penumbra tout en fournissant une aspiration intermittente ou continue. Les utilisateurs prévus pour ce dispositif sont les médecins ayant reçu la formation appropriée aux procédures chirurgicales et/ou aux techniques interventionnelles requises.

2.7

Références catalogue :

Référence : LITNG7XTORQ130 Descriptif : Indigo 7 courbure XTORQ 130 cm et tubulure d’aspiration Lightning Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : LITNG12XTORQ100 Descriptif : Indigo 12 courbure XTORQ 100 cm et tubulure d’aspiration Lightning Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : LITNG12HTORQ115 Descriptif : Indigo 12 courbure HTORQ 115 cm et tubulure d’aspiration Lightning Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : LITNG12HTORQ100 Descriptif : Indigo 12 courbure HTORQ 100 cm et tubulure d’aspiration Lightning Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Unité d’emploi : sachet stérile, blister rigide. Unité protégée : boîte cartonnée. QML 1 unité Conserver dans un endroit frais et sec. Éliminer le dispositif conformément à la politique de l’hôpital, de l’administration et/ou du gouvernement local
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Representative label	Taille du fichier : 0 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU 1	Taille du fichier : 2372 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU 2	Taille du fichier : 9829 Ko
Autre Lightning_Composants-Matériaux	Taille du fichier : 101 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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