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Votre recherche : Lithotripteur

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Lithotripteur

		Date de mise à jour :	20/11/2023 19:34:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

EXTRACTEUR CALCUL BILIAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

Lithotripteur

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

Lithotripteur

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0483

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2002

Fabricant :

MEDIGLOBE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le lithotripteur mécanique et le système à panier ont pour but de broyer les calculs biliaires par le biais d’un endoscope flexible.

2.7

Références catalogue :

Référence : 220590 Descriptif : Lithotripteur mécanique seul Réf. Fournisseur : GML-99-01-000 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220579 Descriptif : PANIER 4 BRINS - POUR LYTHOTRIPSIE - DIAM 2.6MM - 400 CM Réf. Fournisseur : GML-01-26-425 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220580 Descriptif : PANIER 4 BRINS - POUR LYTHOTRIPSIE - DIAM 2.6MM - 400 CM Réf. Fournisseur : GML-01-26-430 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220583 Descriptif : PANIER 6 BRINS - POUR LYTHOTRIPSIE - DIAM 2.6MM - 400 CM Réf. Fournisseur : GML-01-26-630 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220665 Descriptif : GAINE METAL SPIRALEE - DIAM 2.6MM - LG 1800MM Réf. Fournisseur : GML-90-26-180 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220593 Descriptif : GAINE METAL SPIRALEE D'URGENCE - DIAM 3.4MM - LG 800MM Réf. Fournisseur : GML-90-34-080 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

PANIER - POLYSULFONE
PANIER - ACIER INOXYDABLE
PANIER - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
PANIER - POLYETHERIMIDE
PANIER - POLYCARBONATE
PANIER - POLYURETHANE-ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
GAINE - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 374 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 6038 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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