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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Ensemble de gaine d'introduction Edwards eSheath+

      Date de mise à jour : 30/11/2023 12:09:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : EDWARDS LIFESCIENCES SAS 
1.2 Adresse :

1 rue Arnold Schoenberg

78280 GUYANCOURT  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sara_delannay@edwards.com  
Site : http://www.edwards.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Maite LLACER 
Tél. : +34 96 305 37 14 
Fax : +33 1 30 05 29 64 
e-mail : complaints_INTL_THV@edwards.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : INTRODUCTEUR LONG 
2.2 Dénomination commerciale : Ensemble de gaine d'introduction Edwards eSheath+ 
2.3 Code Nomenclature : N/A 
Code CLADIMED : C0502 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : MDR 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 15/09/2023 
Fabricant : EDWARDS LIFESCIENCES LLC 
2.6 Descriptif du dispositif :
L'ensemble de gaine d'introduction Edwards eSheath+ contient: - Une gaine extensible permet d'accéder au vaisseau cible tout en maintenant une hémostase et dont le diamètre peut etre provisoirement agrandi afin de faire passer un dispositif. pour la gaine 914ESP le diametre interne est 4.6mm et le diametre externe est 6.0mm. - Un introducteur recouvert d'un matériau hydrophile, utilisé pour faciliter l'insertion et la traçabilité de la gaine dans le vaisseau. - Un dilatateur recouvert d'un matériau hydrophile, utilisé pour dilater le vaisseau afin d'accueillir la gaine. - Un dispositif d'expansion, utilisé pour prédilater la gaine lors de la préparation du dispositif.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 914ESP

Descriptif :
eSheath+ 14F

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
La valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3 ultra avec le système de mise en place Edwards Commander. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Doit être conservé dans un endroit frais et sec. 
Précautions particulières :
L’outil d’extension n’est pas recouvert d’un matériau hydrophile. Ne pas l’utiliser comme dilatateur. La gaine s’élargit provisoirement pour permettre le passage de dispositifs ; s’assurer que la structure vasculaire peut accueillir le diamètre maximal de la gaine. Toujours maintenir l’orientation de la position de la gaine lors de l’insertion, de la manipulation ou du retrait d’un dispositif par la gaine. En cas de ponction, de suture ou d’incision du tissu à proximité de la gaine, prendre les précautions nécessaires pour éviter d’endommager la gaine. Il convient de faire preuve de prudence dans les vaisseaux dont le diamètre est inférieur à 5,5 mm ou 6mm, car cela peut empêcher la mise en place sure de l’ensemble de gaine d’introduction Edwards eSheath+ 14F et 16F, respectivement. Faire preuve de prudence dans des vaisseaux tortueux ou calcifiés qui pourraient empêcher l’introduction de sûre de gaine d’introduction.  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Indiqué pour l'introduction et le retrait des systèmes de valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra dans le système vasculaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Autre Icône PDF
la declaration de conformité 		Taille du fichier : 178 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certificat de marquage CE 		Taille du fichier : 278 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
l'instruction d'utilisation 		Taille du fichier : 8963 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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