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Votre recherche : Orbera365™ Système de ballonnet intragastrique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Orbera365™ Système de ballonnet intragastrique

      Date de mise à jour : 18/12/2025 16:50:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : BALLON INTRAGASTRIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Orbera365™ Système de ballonnet intragastrique 
2.3 Code Nomenclature : 17202 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : MDR (EU) 2017/745 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 02/01/2017 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de ballonet intragastrique ORBERA365 est conçu pour favoriser la perte de poids en remplissant partiellement l’estomac. Le système Orbera365 est placé dans l'estomac et rempli de solution saline stérile, ce qui lui permet de se dilater et de prendre une forme sphérique. Le système Orbera365 rempli est conçu pour occuper de l'espace et se déplacer librement dans l'estomac. La conception extensible du système Orbera365 permet une plage de volume de remplissage de 400 cm3 (cc) minimum à un maximum de 700 cm3 (cc) (consultez la section « Recommandations de remplissage »). Une fois rempli, le volume du système Orbera365 ne peut pas être modifié. La valve auto-obturante permet le détachement du cathéter de placement (voir notice à la section « Instructions d'utilisation »). Le système Orbera365 est positionné dans l'« ensemble de cathéter de mise en place » comprenant un cathéter d'un diamètre externe de 6,5 mm fourni avec des repères de longueur pour référence. Une extrémité du cathéter est reliée à une gaine qui abrite le système Orbera365 dégonflé et l'extrémité opposée est dotée d'un connecteur Luer Lock qui permet de fixer le cathéter au « kit de remplissage » Le dispositif est non stérile et à usage unique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00505690

Descriptif :
BALLON INTRA-GASTRIQUE ORBERA 365 – 12 MOIS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BALLON - ELASTOMERE DE SILICONE
TUBULURE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
CATHETER - POLYPROPYLENE
GAINE - ELASTOMERE DE SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Un (1) système de ballon gastrique comprenant : • Un (1) ensemble de cathéter de placement (c.-à-d. un ensemble de gaine) • Un (1) kit de remplissage avec perforateur IV 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s’applique à ce produit 
Précautions particulières :
Le système Orbera365 est fourni déjà positionné à l'intérieur de l'ensemble de cathéter de placement. Inspectez le joint de l’emballage et l’ensemble de cathéter de placement pour détecter tout dommage avant utilisation. Il ne doit pas être utilisé si des dommages sont constatés. Un système Orbera365 de secours doit être disponible au moment du placement. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système Orbera365 est destiné à être utilisé chez les patients adultes.  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice ORBERA365 		Taille du fichier : 1079 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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