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Votre recherche : Système de ballon gastrique ORBERA365

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de ballon gastrique ORBERA365

      Date de mise à jour : 11/01/2024 13:56:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : BALLON INTRAGASTRIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Système de ballon gastrique ORBERA365 
2.3 Code Nomenclature : 17202 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : MDR (EU) 2017/745 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 02/01/2017 
Fabricant : Apollo Endosurgery, Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de ballon gastrique ORBERA365 est conçu pour favoriser la perte de poids en remplissant partiellement l’estomac. Le ballon gastrique est introduit dans l’estomac puis rempli de solution saline stérile, ainsi il se gonfle pour prendre une forme sphérique (Figure 2). Le ballon gastrique rempli est conçu pour occuper l’espace et se déplacer librement dans l’estomac. La conception expansible du ballon gastrique permet un volume de remplissage minimal de 400 cm3 et maximal de 700 cm3 (voir la section Recommandations de la notice pour le remplissage). Une fois rempli, le volume du ballon gastrique n’est plus ajustable. Une valve auto-scellante permet de désolidariser le ballon d’un cathéter de positionnement. Les produits sont fournis propres, non stériles et emballés pour un usage unique 
2.7 Références catalogue :

Référence : B-50012

Descriptif :
BALLON INTRA-GASTRIQUE ORBERA 365 – 12 MOIS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BALLON - ELASTOMERE DE SILICONE
TUBULURE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
CATHETER - POLYPROPYLENE
GAINE - ELASTOMERE DE SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Un (1) système de ballon gastrique composé de : - Un (1) cathéter de positionnement (gaine) renfermant le ballon gastrique - Un (1) kit de remplissage avec perforateur IV 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
Le ballon gastrique est fourni introduit dans un cathéter de positionnement. Inspectez l’emballage ainsi que le cathéter de positionnement avant usage pour vous assurer qu’ils sont intacts. Un éventuel dommage exclut toute utilisation. Vous devez toujours disposer d’un ballon gastrique de remplacement au moment de la mise en place. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation ORBERA365 		Taille du fichier : 1034 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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