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Votre recherche : ECARTEUR REVEEL

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ECARTEUR REVEEL

		Date de mise à jour :	28/10/2024 15:27:49
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MICROLINE FRANCE
1.2	Adresse :	23 rue du Roule 75001 PARIS
	Tél. :	01 82 88 38 84
	Fax :	01 82 88 38 85
	e-mail :	microlinefrance@microlinesurgical.com
	Site :	http://www.microlinesurgical.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	SCOTT MARCHAND DAVIS
	Tél. :	+1-978-867-1758
	Fax :	+1-978-922-9209
	e-mail :	smarchanddavis@microlinesurgical.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

INSTRUMENTATION ENDOCHIRURGIE

2.2

Dénomination commerciale :

ECARTEUR REVEEL

2.3

Code Nomenclature :

47991

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

1639

Première mise sur le marché dans l'UE :

16/01/2020

Fabricant :

RETRACTION LIMITED

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Dispositif à usage unique qui prèsente un diametre de tige d'environ 5 mm. Lorsqu'il est actionné, REVEEL procure une surface d'écartement en forme de coeur. REVEEL est conçu comme écarteur pour les organes et les tissus, destiné à être utilisé dans les interventions de chirurgie endoscopiques pour un meilleur accès et une meilleure visualisation des sites chirurgicaux.

2.7

Références catalogue :

Référence : RV093001

Descriptif :
Percutané – inséré à travers une incision de 5 mm (largeur du cœur 90 mm, longueur utile 310 mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : RT083001

Descriptif :
Compatible avec les trocarts de 5 mm, inséré à l’aide d’un trocart ou par voie percutanée. (largeur du cœur 80 mm, longueur utile 300 mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Trocard 5 mm

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Doit être conservé en dessous de 40 degrés C et 90%s d'humidité.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation ME 1	Taille du fichier : 2257 Ko
Manuel ou notice d'utilisation ME 2	Taille du fichier : 6718 Ko
Certificat marquage CE CE	Taille du fichier : 3418 Ko
Autre ISO	Taille du fichier : 1575 Ko
Autre DOC	Taille du fichier : 173 Ko
Autre CE_Extension_Letter_B	Taille du fichier : 226 Ko
Autre Déclaration_Absence_Latex_BPA_Thiuram	Taille du fichier : 252 Ko
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