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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de ballon gastrique BIB

      Date de mise à jour : 16/01/2024 14:00:20
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : BALLON INTRAGASTRIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Système de ballon gastrique BIB 
2.3 Code Nomenclature : 17202 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : MDR (EU) 2017/745 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2010 
Fabricant : Apollo Endosurgery, Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de ballon gastrique BIB est conçu pour favoriser la perte de poids en remplissant partiellement l’estomac. Le ballon gastrique est introduit dans l’estomac puis rempli de solution saline stérile, ainsi il se gonfle pour prendre une forme sphérique. Le ballon gastrique rempli est conçu pour occuper l’espace et se déplacer librement dans l’estomac. La conception expansible du ballon gastrique permet un volume de remplissage minimal de 400 cm3 et maximal de 700 cm3 (voir la section Recommandations de la notice pour le remplissage). Une fois rempli, le volume du ballon gastrique n’est plus ajustable. Une valve auto-scellante permet de désolidariser le ballon d’un cathéter de positionnement. Le ballon gastrique se trouve dans le cathéter de positionnement qui se compose d’un cathéter d’un diamètre externe de 6,5 mm muni de repères de longueur indicatifs. Une extrémité du cathéter est raccordée à une gaine qui renferme le ballon gastrique replié et l’autre extrémité est munie d’un raccord Luer lock qui permet de connecter le cathéter au kit de remplissage. La tubulure du cathéter de positionnement est composée de silicone ou de polyuréthane. Les cathéters en silicone contiennent un fil- guide en acier inoxydable inséré dans la tubulure pour accroître la rigidité lors du positionnement. Il n’y a aucun fil- guide dans les cathéters en polyuréthane car la rigidité de ce matériau est suffisante Le kit de remplissage, composé d’un perforateur IV, d’un tube de remplissage et d’une valve de remplissage, est fourni pour faciliter le processus de remplissage du ballon gastrique. Les produits sont fournis propres, non stériles et emballés pour un usage unique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : B-40800

Descriptif :
BALLON INTRA-GASTRIQUE BIB – 6 MOIS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BALLON - ELASTOMERE DE SILICONE
TUBULURE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
TUBULURE - POLYURETHANE
EMBOUT - POLYPROPYLENE
GAINE CATHETER - ELASTOMERE DE SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Un (1) système de ballon gastrique composé de : - Un (1) cathéter de positionnement (gaine) renfermant le ballon gastrique - Un (1) kit de remplissage avec perforateur IV 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
Le ballon gastrique est fourni introduit dans un cathéter de positionnement. Inspectez l’emballage ainsi que le cathéter de positionnement avant usage pour vous assurer qu’ils sont intacts. Un éventuel dommage exclut toute utilisation. Vous devez toujours disposer d’un ballon gastrique de remplacement au moment de la mise en place. NE SORTEZ PAS LE BALLON GASTRIQUE DU CATHÉTER DE POSITIONNEMENT. Un kit de remplissage vous est fourni pour faciliter le déploiement du ballon gastrique. ATTENTION : si le ballon gastrique est désolidarisé du cathéter ou de la gaine avant la mise en place, n’essayez pas de l’utiliser quand même ni de le réinsérer dans la gaine. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice BIB 		Taille du fichier : 753 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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