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Votre recherche : INDIGO CAT RX Aspiration System

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

INDIGO CAT RX Aspiration System

		Date de mise à jour :	20/12/2025 17:38:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PENUMBRA FRANCE SAS
1.2	Adresse :	3 bd de Sébastopol 75001 Paris
	Tél. :	0805101183
	Fax :	0805101189
	e-mail :	de-info@penumbrainc.com
	Site :	https://www.penumbrainc.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Jens Pfannkuche
	Tél. :	+49302005676219
	Fax :	+493069088045
	e-mail :	jpfannkuche@penumbrainc.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SET THROMBOASPIRATION PERIPHERIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

INDIGO CAT RX Aspiration System

2.3

Code Nomenclature :

58173 (Cathéter), 16779 (Tubulure d'aspiration)

Code CLADIMED :

C51BA

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

N/A

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux - Annexe VIII, Classe III, Règle 6, Tiret 1

N° Organisme notifié :

2797 (BSI)

Première mise sur le marché dans l'UE :

13/12/2023

Fabricant :

Penumbra Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système d’aspiration INDIGO® se compose de plusieurs dispositifs : • Cathéter d’aspiration INDIGO CAT RX • INDIGO Separator 4 • Tubulure d’aspiration INDIGO • Tubulure pompe/réservoir INDIGO • Pompe d’aspiration Penumbra Le cathéter d’aspiration INDIGO CAT RX est un cathéter à double lumière pour échange rapide, qui dirige l’aspiration de la pompe d’aspiration Penumbra directement sur le thrombus, en l’extrayant par la tubulure d’aspiration INDIGO et en le déposant dans le réservoir de la pompe INDIGO. Le INDIGO Separator 4 peut être utilisé, si nécessaire, pour vider la lumière du cathéter d’aspiration INDIGO CAT RX si elle est obstruée par le thrombus. Le cathéter d’aspiration INDIGO CAT RX est introduit par un cathéter guide ou une gaine d’introduction longue dans le système vasculaire coronaire ou périphérique et guidé sur un guide vers le site de l’occlusion primaire. Le cathéter d’aspiration INDIGO CAT RX peut-être fourni avec une valve hémostatique rotative et une gaine pelable. Le INDIGO Separator 4 est fourni avec un introducteur et un dispositif de contrôle du couple. Le cathéter d’aspiration INDIGO CAT RX et le INDIGO Separator 4 sont visibles sous radioscopie. Le cathéter d’aspiration INDIGO CAT RX possède un revêtement hydrophile de 20 cm sur le segment distal de la tige du cathéter. - PRECISIONS SUR LE CONDITIONNEMENT Le kit d'aspiration INDIGO CAT RX se compose d'un cathéter d'aspiration, d'un tube d'aspiration et de quelques accessoires emballés ensemble. Le cathéter d'aspiration INDIGO CAT RX, le tube d'aspiration et la valve RHV sont placés dans un conteneur en PTFE et en polystyrène. L'introducteur est placé dans un conteneur d'accessoires secondaire en PET/PE/Tyvek. Les deux récipients sont placés dans un emballage en PET/PE/Tyvek, qui est scellé à chaud pour maintenir la stérilité après le traitement à l'oxyde d'éthylène. L'emballage est ensuite placé dans une boîte de présentation pour une protection supplémentaire. L'emballage et la boîte sont étiquetés. Un mode d'emploi (IFU) est inclus à l'intérieur de chaque boîte. Le séparateur INDIGO et ses accessoires sont emballés dans une gaine en PTFE, avec un carton d'emballage qui est placée dans un emballage en PET/PE/Tyvek. L'objectif de l'emballage est de maintenir la stérilité après le processus d'oxyde d'éthylène. L'emballage intérieur est ensuite placé dans une boîte en carton (conditionnement secondaire) pour une protection supplémentaire. L'emballage et la boîte sont étiquetés. Un mode d'emploi est inclus dans chaque boîte.

2.7

Références catalogue :

Référence : CATRXKIT Descriptif : Cathéter d'aspiration coronaire 044, 140 cm Kit Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : CATRXKIT160 Descriptif : Cathéter d'aspiration coronaire 044, 160 cm Kit Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : SEPC4 Descriptif : Séparateur 4 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	• Conserver dans un lieu frais et sec. • Éliminer le dispositif conformément à la politique de l’hôpital, de l’administration et/ou du gouvernement local.
	Précautions particulières :
	• Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser. • La restérilisation ou la réutilisation du dispositif peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner sa défaillance qui, à son tour, peut entraîner des lésions, une maladie ou le décès du patient. • Ne pas utiliser des dispositifs coudés ou endommagés. Ne pas utiliser d’emballages ouverts ou endommagés. Retourner tous les dispositifs et emballages endommagés au fabricant/distributeur. • Utiliser avant la date de péremption. • Utiliser le système d’aspiration INDIGO sous contrôle radioscopique. • Maintenir une perfusion constante de soluté de rinçage approprié. • Lors de l’aspiration, s’assurer que la valve de la tubulure d’aspiration INDIGO n’est ouverte que pendant la durée minimale nécessaire à l’élimination du thrombus. Il est déconseillé d’effectuer une aspiration excessive ou de ne pas fermer la valve de la tubulure d’aspiration INDIGO quand l’aspiration est terminée. • Le INDIGO Separator 4 n’est pas destiné à être utilisé comme guide. En cas de repositionnement nécessaire du cathéter d’aspiration INDIGO CAT RX lors de la procédure de revascularisation, procéder sur un guide adapté en appliquant des techniques standard par guide. • Ne pas utiliser le INDIGO Separator 4 pour détruire ou extraire le thrombus en aval de l’extrémité du cathéter. Le INDIGO Separator 4 est destiné à être utilisé avec le cathéter d’aspiration INDIGO CAT RX pour évacuer l’extrémité distale de la lumière du cathéter si elle est obstruée par le thrombus. • Ne pas utiliser d’équipement automatisé d’injection à haute pression de produit de contraste avec le cathéter d’aspiration INDIGO CAT RX au risque d’endommager le dispositif. • Le cathéter d’aspiration INDIGO CAT RX et le INDIGO Separator 4 contiennent une substance classée CMT (numéro CAS : 7440-48-4).
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système d’aspiration INDIGO est conçu pour l’extraction d’emboles et de thrombus du système vasculaire par aspiration continue.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 1854 Ko
Autre DoC	Taille du fichier : 575 Ko
Certificat marquage CE MDR 739816 - EU QMS Certificate	Taille du fichier : 423 Ko
Certificat marquage CE MDR 778752 - EU Tech Doc Assessment Certificate	Taille du fichier : 425 Ko
Autre Composants et Matériaux	Taille du fichier : 167 Ko
Bibliographie	Taille du fichier : 164 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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