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Votre recherche : Ciseaux endoscopiques ENSIZOR

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Ciseaux endoscopiques ENSIZOR

      Date de mise à jour : 25/01/2024 18:07:50
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Ciseaux endoscopiques ENSIZOR  
2.3 Code Nomenclature : 46420 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 1282 
Première mise sur le marché dans l'UE : 02/10/2021 
Fabricant : Slater Endoscopy, LLC 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les ciseaux endoscopiques 2,6 mm (Ensizor®) de SLATER ENDOSCOPY sont un instrument stérile, non électrique, à usage unique destiné à couper et à disséquer des tissus et des sutures lors de procédures endoscopiques souples. Cet instrument est compatible avec les endoscopes souples dotés d’un canal opérateur d’au moins 2,8 mm de diamètre. Le diamètre maximal de la partie insérée est de 2,6 mm, et la longueur utile se situe entre 165 cm et 235 cm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : ES26165-1

Descriptif :
CISEAUX ENDOSCOPIQUE ENSIZOR 2.6MM X 165CM PAR 1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : ES26165-3

Descriptif :
CISEAUX ENDOSCOPIQUE ENSIZOR 2.6MM X 165CM PAR 3

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 3 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 3 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : ES26235-1

Descriptif :
CISEAUX ENDOSCOPIQUE ENSIZOR 2.6MM X 235CM PAR 1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : ES26235-3

Descriptif :
CISEAUX ENDOSCOPIQUE ENSIZOR 2.6MM X 235CM PAR 3

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 3 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 3 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Ensizor 		Taille du fichier : 628 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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