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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

OverTube™, Système d’accès endoscopique

      Date de mise à jour : 18/12/2025 16:53:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : OverTube™, Système d’accès endoscopique  
2.3 Code Nomenclature : 46687 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : MDR (EU) 2017/745 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2012 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’OverTube se compose d’une extrusion en polymère renforcée par une spirale métallique. L’embase située à l’extrémité proximale du dispositif contient un manchon d’étanchéité qui peut être gonflé avec de l’air à l’aide d’une seringue afin d’éviter toute perte de pression lors de l’insufflation.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M00505560

Descriptif :
SYSTEME ENDOSCOPIQUE OVERTUBE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 3 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 3 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
• Lubrifiant hydrosoluble • Seringue de 10 ml (source d’aspiration) • Cale-bouche de 63 F ou plus Non fournis 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s’applique à ce produit. 
Précautions particulières :
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation. Respecter l’ensemble des contre-indications et mises en garde contenues dans ces instructions. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des complications. Boston Scientific recommande à l’équipe chirurgicale de lire attentivement et de se familiariser avec les instructions avant de sortir le dispositif de son emballage. Seuls les médecins possédant des compétences et une expérience suffisantes dans des techniques similaires ou identiques doivent effectuer des procédures endoscopiques. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’OverTube est destiné à être utilisé chez les patients adultes. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice OverTube 		Taille du fichier : 558 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Système Overtube Dimentions

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