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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système d’accès endoscopique OverTube™

      Date de mise à jour : 25/01/2024 18:08:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Système d’accès endoscopique OverTube™ 
2.3 Code Nomenclature : 46687 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : MDR (EU) 2017/745 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2012 
Fabricant : Apollo Endosurgery, Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’OverTube™ est un tube fait en polymère extrudé renforcé par une spirale métallique. L’embase située à l’extrémité proximale du dispositif comporte un bourrelet d’étanchéité qui peut être gonflé avec de l’air à l’aide d’une seringue pour empêcher une chute de la pression en cas d’utilisation de l’insufflation.  
2.7 Références catalogue :

Référence : OVT-027-160

Descriptif :
SYSTEME ENDOSCOPIQUE OVERTUBE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 3 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 3 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
- Lubrifiant hydrosoluble - Seringue de 10 ml (source d’aspiration) - Pièce de morsure 63 FR ou plus grande Non fournis 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice OverTube 		Taille du fichier : 621 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Système Overtube Dimentions

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