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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

OPTIVA 2

		Date de mise à jour :	09/11/2018 14:01:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	JOHNSON & JOHNSON MEDICAL
1.2	Adresse :	TSA 10004 1 rue Camille Desmoulins 92130 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
	Tél. :	01 55 00 25 00
	Fax :	01 55 00 28 70
	e-mail :
	Site :	http://www.johnsonandjohnson.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme BRUNEL Pascale
	Tél. :	01 55 00 27 27
	Fax :	01 55 00 28 34
	e-mail :	complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER COURT VEINEUX PERIPHERIQUE SECURISE

2.2

Dénomination commerciale :

OPTIVA 2

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

BSI - N° 0365

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

INTERSURGICAL

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

2.7

Références catalogue :

Référence : 1014 Descriptif : Orange Cathéter court en Ocrilon (polyuréthane transparent radio-détectable) monté sur embase à ailettes et site d'injection, assemblé sur une aiguille, fixée à une chambre de visualisation munie d'un bouchon avec insert microporeux Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 50 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 BOITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1,8 mm -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 2,2 mm -GAUGE CATHETER : 14 G -LONGUEUR CATHETER : 4,5 cm -DEBIT CATHETER : 315 ml/mn	Référence : 1016 Descriptif : Gris Cathéter court en Ocrilon (polyuréthane transparent radio-détectable) monté sur embase à ailettes et site d'injection, assemblé sur une aiguille, fixée à une chambre de visualisation munie d'un bouchon avec insert microporeux Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 50 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 BOITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1,4 mm -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,8 mm -GAUGE CATHETER : 16 G -LONGUEUR CATHETER : 4,5 cm -DEBIT CATHETER : 210 ml/mn
Référence : 1018 Descriptif : Vert Cathéter court en Ocrilon (polyuréthane transparent radio-détectable) monté sur embase à ailettes et site d'injection, assemblé sur une aiguille, fixée à une chambre de visualisation munie d'un bouchon avec insert microporeux Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 50 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 BOITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1 mm -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,4 mm -GAUGE CATHETER : 18 G -LONGUEUR CATHETER : 4,5 cm -DEBIT CATHETER : 100 ml/mn	Référence : 1020 Descriptif : Rose Cathéter court en Ocrilon (polyuréthane transparent radio-détectable) monté sur embase à ailettes et site d'injection, assemblé sur une aiguille, fixée à une chambre de visualisation munie d'un bouchon avec insert microporeux Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 50 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 BOITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,8 mm -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,2 mm -GAUGE CATHETER : 20 G -LONGUEUR CATHETER : 3,2 cm -DEBIT CATHETER : 65 ml/mn
Référence : 1022 Descriptif : Bleu Cathéter court en Ocrilon (polyuréthane transparent radio-détectable) monté sur embase à ailettes et site d'injection, assemblé sur une aiguille, fixée à une chambre de visualisation munie d'un bouchon avec insert microporeux Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 50 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 BOITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,7 mm -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,9 mm -GAUGE CATHETER : 22 G -LONGUEUR CATHETER : 2,5 cm -DEBIT CATHETER : 38 ml/mn	Référence : 1019 Descriptif : Vert Cathéter court en Ocrilon (polyuréthane transparent radio-détectable) monté sur embase à ailettes et site d'injection, assemblé sur une aiguille, fixée à une chambre de visualisation munie d'un bouchon avec insert microporeux Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 50 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR CATHETER : 3,2 cm -GAUGE CATHETER : 18 G -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1 mm -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,4 mm -DEBIT CATHETER : 110 ml/mn

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

EMBASE - POLYPROPYLENE
SITE INJECTION - POLYPROPYLENE
AIGUILLE - ACIER

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non applicable

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non applicable

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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