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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

KIT EXTRACTION

      Date de mise à jour : 31/01/2024 13:46:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : KIT EXTRACTION 
2.3 Code Nomenclature : NA 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : PP 
Directive de l'UE applicable : MDR (EU) 2017/745 
N° Organisme notifié : CE0459 
Première mise sur le marché dans l'UE : 02/10/2023 
Fabricant : Prince Medical, France 
2.6 Descriptif du dispositif :
Ce kit comprend 5 Aiguilles de vidange pour ballon gastrique et 5 pinces d'extraction 2 griffes . 1)L’aiguille de vidange est constituée de : - Un câble en acier inoxydable, mobile, monté sur un bouchon percé en méthacrylate de méthyleacrylonitrile-butadiène-styrène (MABS). Une pointe en acier inoxydable est soudée sur ce câble. - Une embase mobile crantée en polyamide (PA), montée sur la poignée, connectable avec un embout Luer Lock femelle (LLF) en PA. Elle permet de faire coulisser le câble entouré d’un tube PA pour sortir et rétracter la pointe. - Un élément de manipulation (poignée) en copolymère styrène butadiène (SBC) sur lequel est surmoulé une antiplicature en polychlorure de vinyle (PVC), dans lequel se trouve un fourreau en polyéthylène basse densité (PEBD), une pastille en silicone et une butée de clippage en SBC, éléments permettant de bloquer la pointe. - Une gaine en polyéthylène (PE). - Un embout métallique en acier inoxydable. - Un protecteur en PE 2)La pince d’extraction est composée de : - Une poignée blanche en copolymère de styrène butadiène (SBC). - Un curseur mobile bleu en SBC. - Une antiplicature en polychlorure de vinyle (PVC). - Une gaine ressort en acier inoxydable. - Une gaine en éthylène propylène fluoré (FEP). - Un câble en acier inoxydable. - 2 griffes en acier inoxydable.  
2.7 Références catalogue :

Référence : B-40815

Descriptif :
5 pinces d'extraction 2 griffes et 5 aiguilles de vidanges pour ballon gastrique qui sont insérés individuellement dans une pochette puis scellés. Cinq sachets scellés de stérile ENDOLINE PUNC (AS2640718) et cinq sachets scellés de stérile ENDOLINE VIPER (AS2290718) sont ensuite insérés dans un carton

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Afin qu’ils ne soient pas endommagés, les produits doivent être stockés dans leur boîte d’origine, dans un endroit frais et sec. 
Précautions particulières :
NE PAS UTILISER le matériel si son emballage a été ouvert ou endommagé ou s’il présente un défaut survenu suite au transport ou à de mauvaises conditions de stockage, ou à une mauvaise manipulation, qui pourrait nuire à son utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice : Aiguille de vidange 		Taille du fichier : 1965 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice : Pince d'extraction 		Taille du fichier : 1952 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette aiguille Etiquette pince Etiquette kit Image aiguille de vidange Image pince d'extraction

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