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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ACURATE neo2™ Valve aortique

      Date de mise à jour : 11/02/2024 18:50:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE CARDIAQUE AORTIQUE PERCUTANEE 
2.2 Dénomination commerciale : ACURATE neo2™ Valve aortique 
2.3 Code Nomenclature : 60245 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : MDR 745/2017 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2020 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
La valvule aortique ACURATE neo2 (ou valvule) est une bioprothèse destinée au remplacement transcathéter de la valvule aortique par une intervention peu invasive chez les patients présentant une sténose sévère de la valvule aortique. La valvule est composée d'un stent auto-expansible en Nitinol radio-opaque, avec des feuillets intégrés en péricarde porcin et une jupe interne et externe. La valvule biologique est fabriquée à partir de tissu d'origine animale (tissu de péricarde de porc) qui a été conservé dans des solutions à faible concentration de glutaraldéhyde, préservant ainsi sa flexibilité et sa résistance. Le tissu biologique utilisé pour la réalisation de la valvule aortique ACURATE neo2 a été traité au moyen du procédé BioFix™, qui permet d’atténuer la calcification et dont il a été démontré qu’il permettait de réduire la calcification de manière significative sur des modèles de petits animaux. Il n’existe pas de données cliniques décrivant son efficacité chez l’être humain. La valvule est stérilisée chimiquement selon un procédé validé, impliquant un traitement thermique des tissus dans une solution stérilisante contenant du glutaraldéhyde. La valvule est conditionnée et conservée dans une solution à faible concentration de glutaraldéhyde. Il a été démontré que le glutaraldéhyde réduit l’antigénicité des valvules tissulaires et accroît la stabilité des tissus. Cependant, il n'a pas été démontré que le glutaraldéhyde seul affecte ou réduit le taux de calcification de la valvule. Avant l’implantation, la valvule sera chargée avec précaution sur le système de mise en place transfémorale ACURATE neo2 à l’aide d’un kit de chargement ACURATE neo2.  
2.7 Références catalogue :

Référence : SYM-SV23-004

Descriptif :
Valvule aortique ACURATE neo2™ - Taille S (23 mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SYM-SV25-004

Descriptif :
Valvule aortique ACURATE neo2™ - Taille M (25 mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SYM-SV27-004

Descriptif :
Valvule aortique ACURATE neo2™ - Taille L (27 mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SYM-DS-010

Descriptif :
ACURATE neo2™ Système de mise en place transfémorale

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SYM-AC-010

Descriptif :
Kit de chargement de la valve ACURATE neo2

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - NITINOL
FEUILLET INTERNE - PERICARDE PORCIN
MEMBRANE - PERICARDE PORCIN  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
La valvule aortique ACURATE neo2 est compatible avec le système de mise en place transfémorale ACURATE neo2 et le kit de chargement ACURATE neo2. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La valvule aortique ACURATE neo2 doit être conservée à une température comprise entre 5 °C (41 °F) et 25 °C (77 °F). La limite de température inférieure doit être scrupuleusement respectée, la solution de conservation commençant à geler à une température avoisinant 0 °C (32 °F), ce qui pourrait causer des dommages irréversibles aux tissus biologiques. Ne pas laisser la valvule là où elle sera directement exposée à la lumière du soleil, ni à proximité d'un équipement de chauffage ou de climatisation. L’exposition à la lumière du soleil altèrerait les propriétés de la solution de conservation. 
Précautions particulières :
Voir notice  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
ACURATE neo2™ Système de mise en place transfémorale_Kit de chargement_Notice 		Taille du fichier : 1609 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
ACURATE neo2™ Valvule aortique_Notice 		Taille du fichier : 699 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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