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Votre recherche : Diffuseur portable Coque rigide NEOPUMP

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Diffuseur portable Coque rigide NEOPUMP

		Date de mise à jour :	26/02/2024 17:36:54
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

DIFFUSEUR PORTABLE AUTONOME

2.2

Dénomination commerciale :

Diffuseur portable Coque rigide NEOPUMP

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54DA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

Eligible à la nomenclature PERFADOM

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE

N° Organisme notifié :

0051

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/07/2014

Fabricant :

ADRIAMED

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le diffuseur portable NeoPump® est un dispositif médical à usage unique destiné à des patients ambulatoires pour des perfusions intraveineuses, intra-artérielles, épidurales ou sous-cutanées. Il fonctionne sans pile ni courant électrique. C'est un système clos constitué d'une coque rigide transparente (anti-UV) contenant un réservoir élastomérique directement relié à la tubulure de perfusion (Tubulure sans DEHP/DOP de 90cm), d’un site de remplissage accès Luer lock avec une valve unidirectionnelle. De plus, le dispositif est équipé sur sa tubulure d'un filtre comprenant une membrane hydrophile (5.0 µm) pour solution et une membrane hydrophobe (0.02µm) qui permet la sortie de l'air de façon aseptique. Le diffuseur est doté d’un clamp amovible et d’un connecteur Luer-Lock mobile mâle distal. Ce connecteur permet le branchement au cathéter du patient et est initialement protégé d’un obturateur de purge avec filtre hydrophobe. Un obturateur (bleu) est présent dans le kit pour remplacer l’obturateur initial après la purge.

2.7

Références catalogue :

Référence : 203012 Descriptif : Diffuseur portable rigide 96ml 48h NeoPump® - Débit 2ml/h Réf. Fournisseur : LF 0200 R Conditionnement : UCD Unité de commande : 40 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 40 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 203103 Descriptif : Diffuseur portable rigide 120ml 48h NeoPump® - Débit 2.5ml/h Réf. Fournisseur : LF 0250 R Conditionnement : UCD Unité de commande : 40 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 40 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 203104 Descriptif : Diffuseur portable rigide 100ml 20h NeoPump® - Débit 5ml/h Réf. Fournisseur : LF 0500 R Conditionnement : UCD Unité de commande : 40 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 40 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 203105 Descriptif : Diffuseur portable rigide 100ml 20h NeoPump®- Débit 5ml/h Réf. Fournisseur : BF 0500 R Conditionnement : UCD Unité de commande : 20 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 203106 Descriptif : Diffuseur portable rigide 240ml 5 jours NeoPump® - Débit 5ml/h Réf. Fournisseur : BF 0200 R Conditionnement : UCD Unité de commande : 20 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 203106 Descriptif : Diffuseur portable rigide 240ml 24h NeoPump® - Débit 10ml/h Réf. Fournisseur : BF 1000 R Conditionnement : UCD Unité de commande : 20 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBULURE - PVC SANS DEHP
COQUE - POLYESTER
BALLONNET - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
CLAMP - POLYETHYLENE
FILTRE - POLYETHERSULFONE
FILTRE AIR - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
LUER LOCK - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
REGULATEUR DEBIT - PVC SANS DEHP

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 454 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 3600 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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