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Votre recherche : Système de suture endoscopique OverStitch™

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de suture endoscopique OverStitch™

		Date de mise à jour :	11/02/2024 18:55:07
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

DISPOSITIF SUTURE ENDOCHIRURGIE

2.2

Dénomination commerciale :

Système de suture endoscopique OverStitch™

2.3

Code Nomenclature :

57874

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

MDR (EU) 2017/745

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/11/2012

Fabricant :

Apollo Endosurgery, Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de suture endoscopie est une dispositif destiné à la pose de suture(s) et l'approximation des tissus mous par voie endoscopie. Le dispositif complet comprend une poignée et un cathéter de transfert d'aiguille, un Helix pour ramener les tissus mous dans la mâchoire du dispositif de suture, des sutures en polypropylène prémontées, et le Cinch qui vient bloquer la suture en place une fois les points de sutures placés par le médecin.

2.7

Références catalogue :

Référence : ESS-G02-160 Descriptif : SYSTEME DE SUTURE ENDOSCOPIQUE OVERSTITCH Conditionnement : UCD Unité de commande : 3 CARTON(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : ESS-G02-SX1 Descriptif : SYSTEME DE SUTURE ENDOSCOPIQUE OVERSTITCH SX Conditionnement : UCD Unité de commande : 3 CARTON(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : PLY-G02-020-APL Descriptif : SUTURE POLYPROPYLENE OVERSTITCH 2-0 Conditionnement : UCD Unité de commande : 12 CARTON(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : CNH-G01-000 Descriptif : VERROU DE SUTURE OVERSTITCH (CINCH) Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 CARTON(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : THX-165-028 Descriptif : SPIRALE DE TRACTION OVERSTITCH (HELIX) Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 CARTON(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

SUTURE - POLYPROPYLENE
ANCRE - ALLIAGE CHROME COBALT
ANCRE - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Voir notice
	Précautions particulières :
	N’utilisez pas un dispositif dont l’intégrité de l’emballage stérile a été compromise ou si le dispositif semble endommagé.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système de suture endoscopique OverStitch est indiqué pour la pose endoscopique de sutures d’ancrage. Les sutures d’ancrage peuvent être placées pour la fermeture de défauts (p. ex., perforation, ESD/EMR et fistule/fuite), pour la fixation de stent afin de réduire les taux de migration vers le tractus gastro-intestinal supérieur, pour la gastroplastie endoscopique à manchon et pour la réduction de l’orifice de sortie transoral.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice OverStitch	Taille du fichier : 1040 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice OverStitch SX	Taille du fichier : 3559 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice OverStitch 2-0	Taille du fichier : 362 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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