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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VIDEO CAPSULE NEOMOM® - CC

      Date de mise à jour : 16/11/2024 20:52:44
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPE DIGESTIF 
2.2 Dénomination commerciale : VIDEO CAPSULE NEOMOM® - CC 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A63BF02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2020 
Fabricant : Jinshan science &Technology 
2.6 Descriptif du dispositif :
La vidéocapsule endoscopique (VCE) est une microcaméra capable de prendre des images à l'intérieur du colon qu'elle transmet par ondes radio à des capteurs cutanés (regroupés en ceinture) reliés à un boîtier d'enregistrement. La gélule, de la taille d'une grosse gélule d'antibiotique, est très facile à avaler. Il permet d'explorer le colon. Conditionnement : Boite de 5 unités Caractéristiques physiques : Taille: diamètre 11. 5 * 32,4 mm Poids: 3,5g Matériau de la coque : matériau polymère médical  
2.7 Références catalogue :

Référence : 222737

Descriptif :
Videocapsule Omom CC Réf. Fournisseur : CC1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 203108

Descriptif :
Système pour videocapsule Omom HD Réf. Fournisseur : CE-5100 / SC100

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

COQUE - COPOLYMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température : 0~50°C Humidité relative : = 85% Pression atmosphérique : 860hPa~1060hPa Pas de gaz corrosif, pas de gaz explosive inflammable, pas de liquide chimique contaminé, lieu bien ventilé, 
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation CC100 NEOMOM CC 		Taille du fichier : 4920 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Videocapsule NEOMOM CC 		Taille du fichier : 359 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 262 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    CC CC CC

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