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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de retrait de tissus ESPINER

      Date de mise à jour : 04/03/2024 16:29:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SAC EXTRACTION ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : Système de retrait de tissus ESPINER 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52FC20 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0459 
Première mise sur le marché dans l'UE : 06/11/2022 
Fabricant : Fannin Ltd 
2.6 Descriptif du dispositif :
Dispositif stérile à usage unique en forme de sac pour confinement de tissus lors d’interventions chirurgicales mini-invasives impliquant un morcellement électrique et nécessitant le confinement des tissus. Il comprend un manchon accessoire intégré qui permet un accès secondaire dans le sac. L'embout de travail du morcellateur est placé dans l’ouverture du sac, tandis que le laparoscope est inséré à travers le manchon accessoire, facilitant ainsi une approche multi-ports de l’isolement, du confinement et du morcellement électrique de tissus reséqués jugés bénins lors d’une chirurgie laparoscopique. Le confinement des tissus peut minimiser le risque de dispersion des tissus morcelés. Après l’intervention, le sac et son contenu sont extraits de l'abdomen, et le chirurgien peut terminer l’intervention sans avoir à chercher les tissus morcelés égarés. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 222741

Descriptif :
Sac de morcellation 1000 ml - Trocard 15 mm - Lg 260mm Diamètre 140mm Réf. Fournisseur : EMP100ECO-TMF-6

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 222742

Descriptif :
Sac de morcellation 2000 ml - Trocard 12 mm - Lg 325mm Diamètre 140mm Réf. Fournisseur : EMP200ECO-TMF-6

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 222743

Descriptif :
Sac de morcellation 4000 ml - Trocard 15 mm - Lg 350mm Diamètre 200mm Réf. Fournisseur : EMP400ECO-TMF-6

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SAC - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 401 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 3217 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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