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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GUIDE SAFARI²

      Date de mise à jour : 08/08/2025 15:46:55
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER GUIDE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : GUIDE SAFARI² 
2.3 Code Nomenclature : 35094 
Code CLADIMED : C0499 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : Règlement MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2024 
Fabricant : Lake Region Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le guide SAFARI2 se compose d’un guide de 0,035 po (= 0,92 mm) de diamètre extérieur sur une longueur utile de 275 cm, composée d’un ressort hélicoïdal et d’une âme. L’extrémité distale présente une courbe double. L’ensemble du ressort hélicoïdal est recouvert d’un revêtement LUBRIGREEN™ en PTFE. Les configurations de longueur, de diamètre et de courbe du guide sont indiquées sur l’étiquette du produit. Le guide SAFARI2 est emballé avec un redresseur en forme de J, utilisé pour faciliter l’insertion du guide dans le cathéter de pose. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939661XS1

Descriptif :
Guide préformé SAFARI2™ - Taille XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939661S1

Descriptif :
Guide préformé SAFARI2™ - Taille S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939661L1

Descriptif :
Guide préformé SAFARI2™ - Taille L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939661XS0

Descriptif :
Guide préformé SAFARI2™ - Taille XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939661S0

Descriptif :
Guide préformé SAFARI2™ - Taille S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939661L0

Descriptif :
Guide préformé SAFARI2™ - Taille L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
1 guide 1 redresseur en forme de J 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Safari 2 		Taille du fichier : 425 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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