| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOSCOPIE ACCESSOIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
X-Tack™Système de fixation endoscopique HeliX |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
65812 - 63420 |
| Code CLADIMED : |
H9007 - H9099 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
MDR (EU) 2017/745 |
| N° Organisme notifié : |
2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/01/2025 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le dispositif X-Tack est un dispositif à usage unique, stérilisé à l’oxyde d’éthylène (OE), qui permet à l’utilisateur de rapprocher les tissus mousdans le cadre d’interventions gastro-entérologiques mini-invasives (par exemple, fermeture et cicatrisation de sites de dissection sous-muqueuse endoscopique/mucosectomie endoscopique (ESD/EMR), et fermeture de fistules, de perforations ou de fuites). Le système de mise en place permet à l’utilisateur de mettre en place le premier HeliX Tack avec une suture en polypropylène 3-0 à travers un canal interventionnel compatible de 2,8 mm d’un endoscope sur les tissus du tractus gastro intestinal supérieur ou inférieur. Après la mise en place du premier HeliX Tack, le système de mise en place est retiré de l’endoscope, rechargé avec un ancrage HeliX Tack neuf et réinséré dans le canal interventionnel de l’endoscope pour le positionnement sur les tissus. Après avoir fixé suffisamment d’ancrages HeliX Tack aux tissus, utiliser le tenseur de suture pour terminer l’approximation des tissus.
Pour plus d'éléments consulter la notice d'utilisation . |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M00505500
Descriptif :
X-Tack™ Endoscopic HeliX Tacking System – (160cm)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M00505510
Descriptif :
X-Tack™ Endoscopic HeliX Tacking System – (235cm)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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SUTURE
- POLYPROPYLENE
ANCRE
- ACIER INOXYDABLE
ANCRE
- ALLIAGE CHROME COBALT
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Oui |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Le système est compatible avec un endoscope (gastroscope ou coloscope) doté d’un canal interventionnel d’au moins 2,8 mm. Les X-Tacks gastriques et coliques sont dotés de parois de canal de l’endoscope de différentes longueurs qui sont de taille appropriée pour protéger un gastroscope ou un coloscope de 2,8 mm ou plus.
• Les dispositifs X-Tack gastriques ( M00505500) sont conçus pour être utilisés avec le tenseur de suture OverStitch (M00505540).
• Les dispositifs X-Tack coliques (M00505510) sont conçus pour être utilisés avec le tenseur de suture - Long (M00505550).
• Vérifier la compatibilité de la taille de l’endoscope, des instruments et des accessoires endoscopiques et s’assurer que les performances ne sont pas compromises. |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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