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Votre recherche : X-Tack™Système d’ancrage endoscopique HeliX

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

X-Tack™Système d’ancrage endoscopique HeliX

      Date de mise à jour : 31/03/2024 10:27:18
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : X-Tack™Système d’ancrage endoscopique HeliX 
2.3 Code Nomenclature : 65812 
Code CLADIMED : H9007  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : MDR (EU) 2017/745 
N° Organisme notifié : 2797  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2023 
Fabricant : Apollo Endosurgery, Inc 
2.6 Descriptif du dispositif :
Dispositif de fermeture tissulaire permettant l'accès par un endoscope (gastroscope ou coloscope) doté d’un canal opérateur de 2,8 mm minimum), muni d'une poignée permettant d'actionner la libération de systèmes pour la fermeture de forme hélicoïdale en acier inoxydable, d'un dispositif de serrage en PEEK et de suture en monofilament de polypropylène. L'ensemble est actionné par la poignée qui permet la libération des dispositifs d'ancrage Helix. Pour plus d'éléments consulter la notice d'utilisation . 
2.7 Références catalogue :

Référence : XTACK-160-H

Descriptif :
X-Tack™ Endoscopic HeliX Tacking System – (160cm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 3 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 3 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : XTACK-235-H

Descriptif :
X-Tack™ Endoscopic HeliX Tacking System – (235cm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 3 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 3 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SUTURE - POLYPROPYLENE
ANCRE - ACIER INOXYDABLE
ANCRE - ALLIAGE CHROME COBALT  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Accessoires non inclus mais nécessaires à l'utilisation : les accessoires associés au système X-Tack comprennent le OverStitch Suture Cinch (CNH-G01-000 ; longueur gastrique) et le Suture Cinch-Long (CNH-C01-213-L ; côlon longueur). Utilisés ensemble, le système X-Tack et les accessoires sont destinés à rapprocher les tissus mous du tractus gastro-intestinal (GI), fermant efficacement les défauts associés aux procédures ESD/EMR, aux fistules et aux fuites. L'OverStitch Suture Cinch ne doit être utilisé qu'avec la version gastrique (XTACK-160-H). Le Suture Cinch – Long ne doit être utilisé qu’avec la version colique (XTACK-235-H). CNH-C01-213-L - Suture Cinch - Long CNH-G01-000 - Overstitch Suture Cinch Assembly 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
N’utilisez pas un dispositif si l’intégrité de son emballage stérile a été compromise ou si le dispositif semble endommagé. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système X-Tack™ est destiné au rapprochement de tissus mous dans le cadre d’interventions mini-invasives en gastroentérologie (p. ex. fermeture et cicatrisation de sites ESD/EMR, fermeture de fistules ou de perforations, colmatage de fuites). Le système X-Tack™ n’est pas destiné à l’hémostase des ulcères hémorragiques aigus. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation X-Tack 		Taille du fichier : 2863 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    X-Tack image Cinch image

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