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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Tube de connexion C-Tube

      Date de mise à jour : 23/04/2024 13:38:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : TUBULURE LIAISON DRAINAGE ASPIRATIF 
2.2 Dénomination commerciale : Tube de connexion C-Tube 
2.3 Code Nomenclature : 46115 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Is 
Directive de l'UE applicable : MDD 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Boston Scientific Corporation  
2.6 Descriptif du dispositif :
Le tube de connexion avec robinet d'arrêt amovible relie un cathéter à la poche de drainage et est utilisé entièrement à l'extérieur du corps. Le tube de raccordement avec robinet d'arrêt amovible se compose de : • Un tube transparent (environ 30 cm de longueur) • Un hub luer mâle avec robinet bidirectionnel • Un connecteur femelle en entonnoir de type compression 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001229101

Descriptif :
Tube de connexion 30 cm de longueur

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et sombre. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. Assurer une rotation des stocks de sorte que les produits soient utilisés avant la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’emballage. 
Précautions particulières :
Examiner soigneusement le dispositif pour vérifier que ni le contenu, ni l’emballage stérile n’ont été endommagés pendant le transport. NE PAS UTILISER en cas de dommage. Renvoyer immédiatement tout produit endommagé à Boston Scientific. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation C-tube 		Taille du fichier : 220 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Image C-Tube

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