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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Valve mitrale MITRIS RESILIA

      Date de mise à jour : 25/11/2024 18:15:27
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : EDWARDS LIFESCIENCES SAS 
1.2 Adresse :

1 rue Arnold Schoenberg

78280 GUYANCOURT  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sara_delannay@edwards.com  
Site : http://www.edwards.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Maite LLACER 
Tél. : +34 96 305 37 14 
Fax : +33 1 30 05 29 64 
e-mail : complaints_INTL_THV@edwards.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE CARDIAQUE BIOLOGIQUE PERICARDIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Valve mitrale MITRIS RESILIA  
2.3 Code Nomenclature : 60244 
Code CLADIMED : P070301010202 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		Inscrite sur la liste « intra-GHS» sous la référence BVM006  
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : MDR  
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 12/10/2023 
Fabricant : EDWARDS LIFESCIENCES LLC 
2.6 Descriptif du dispositif :
La valve mitrale MITRIS RESILIA, modèle 11400M, est une prothèse valvulaire à trois valvules stentée en tissu péricardique bovin RESILIA. Cette valve discrète s’appuie sur le concept de la valve Edwards PERIMOUNT avec une armature métallique en nitinol. La valve est montée sur un dispositif de retenue avec un système de support fixé à la valve. Le système de support est équipé d’une molette qui est tournée avant l’implantation pour permettre de plier les montants vers l’intérieur lors de l’implantation. La valve mitrale MITRIS RESILIA ne doit être utilisée qu’avec la poignée, modèle 1140M. La poignée comporte une zone texturée et une tige flexible en nitinol pour faciliter l’implantation. 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
La valve mitrale MITRIS RESILIA ne doit être utilisée qu’avec la poignée, modèle 1140M. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La valve mitrale MITRIS RESILIA, modèle 11400M, doit être conservée entre 10 °C et 25 °C (50–77 °F), dans son sachet en aluminium et son carton. 
Précautions particulières :
N/A 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La valve mitrale MITRIS RESILIA, modèle 11400M, est destinée à remplacer une valve cardiaque. Il est indiquée pour le remplacement de valves cardiaques natives ou de prothèses cardiaques. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    VALVE MITRIS VALVE MITRIS VUE DE FACE VALVE MITRIS VUE DE DESSUS

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