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Votre recherche : Système de stimulateur cérébral profond Vercise™ Genus

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de stimulateur cérébral profond Vercise™ Genus

		Date de mise à jour :	29/05/2024 16:26:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ELECTRODE NEUROSTIMULATION PARKINSON

2.2

Dénomination commerciale :

Système de stimulateur cérébral profond Vercise™ Genus

2.3

Code Nomenclature :

37307

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

cf.annexe

2.5

Classe du DM :

DMIA

Directive de l'UE applicable :

90/385/CEE

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/05/2020

Fabricant :

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les générateurs d'impulsions implantables Vercise Genus sont des générateurs d'impulsions à 16 ou 32 contacts non rechargeables (P16/32) ou rechargeables (R16/32). Ces systèmes de stimulation cérébrale profonde sont des traitements réversibles où les structures du cerveau sont stimulées par de petites impulsions électriques. Ils utilsent une direction de courant (également connue sous le nom de contrôle de courant indépendant multiple ou MICC) sur seize contacts par sonde pour fournir la stimulation. Les extensions de sondes sont des câbles minces et isolés qui se connectent les sondes au stimulateur. Une extrémité de l'extension est connectée à la sonde, généralement derrière l'oreille, et l'autre extrémité est connectée au Stimulateur. L'extension de sonde transfère la stimulation électrique du stimulateur à la sonde.

2.7

Références catalogue :

Référence : M365DB14160 Descriptif : Kit de neurostimulateur cérébral Vercise™ Genus P16 - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : M365DB12160 Descriptif : Kit de neurostimulateur cérébral Vercise™ Genus R16 - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : M365DB55721A0 Descriptif : Kit de télécommande Vercise™ 4 GENUS™ - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : M365DB63860 Descriptif : Aimant de jumelage BLE Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : M365DB3128550 Descriptif : Vercise™ Dual Extension - 55cm, 2x8 - Extension de sonde Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : M365DB3128950 Descriptif : Vercise™ Dual Extension - 95cm, 2x8 - Extension de sonde Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : M365DB14320 Descriptif : Kit de neurostimulateur cérébral Vercise™ Genus P32 - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : M365DB12320 Descriptif : Kit de neurostimulateur cérébral Vercise™ Genus R32 - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Accessoires du dispositif : M365DB51700 Système de simulation externe Vercise™ DBS 3 M365DB4120080 Cable Opératoire, Push-Button 8 Contact Détails des références en annexe

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conservez les composants implantés tels que le stimulateur, les sondes et les extensions à une température comprise entre 0 et 45°C dans un endroit où ils ne sont exposés ni à des liquides ni à une humidité excessive. En dehors de cette plage de températures, les composants peuvent se détériorer. Conservez les composants externes tels que la télécommande, le stimulateur d’essai externe, l’adaptateur de SEE, les câbles de salle d’opération, les extensions et le chargeur à une température comprise entre -20 et 60°C. Ne les exposez pas à des conditions de chaleur ou de froid excessifs.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système DBS Vercise Genus est indiqué dans les cas suivants : • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à la lévodopa et ne pouvant être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments. • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la dystonie primaire et secondaire réfractaire chez les personnes âgées de 7 ans et plus. • Stimulation thalamique dans le traitement de tremblements ne pouvant être contrôlés de manière adéquate avec des médicaments chez des patients diagnostiqués avec un tremblement essentiel ou une maladie de Parkinson.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation	Taille du fichier : 923 Ko
Document général Références	Taille du fichier : 175 Ko
Document général Codes LPPR	Taille du fichier : 105 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice Télécommande	Taille du fichier : 2119 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Informations IRM	Taille du fichier : 2668 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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