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Votre recherche : Système Clos de transfert médicamenteux - Chemfort

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système Clos de transfert médicamenteux - Chemfort

		Date de mise à jour :	14/11/2024 10:04:57
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SET PREPARATION ET ADMINISTRATION MEDICAMENTS CYTOTOXIQUES

2.2

Dénomination commerciale :

Système Clos de transfert médicamenteux - Chemfort

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54MB

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42CE

N° Organisme notifié :

0483

Première mise sur le marché dans l'UE :

03/05/2020

Fabricant :

Simplivia Healthcare Ltd.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Chemfort™ est un dispositif de transfert en système clos (CSTD) qui empêche mécaniquement la libération de médicaments, y compris les antinéoplasiques et les substances dangereuses, sous forme liquide, vapeur, ou d’aérosol, que ce soit durant la préparation, la reconstitution, la composition ou l’administration, minimisant ainsi l’exposition aux substances dangereuses des individus, du personnel médical et de l’environnement. Ils ne présentent pas d'incompatibilité connue avec les solvants médicamenteux dangereux. Chemfort™ est un dispositif de transfert en système clos (CSTD) qui vient remplacer le Tevadaptor, avec une nouvelle conception et des changements de matières premières (suppression du Polycarbonate) tout en restant facile d’utilisation. Chemfort™ empêche l'introduction de contaminants microbiens et aéroportés dans le transfert du médicament ou du fluide jusqu'à 7 jours et pour 10 activation du système. Tolère la désinfection à l'alcool 70% et la chlorhexidine dans l'alcool (5 mg/ml 70% d'alcool)

2.7

Références catalogue :

Référence : 203113 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR FLACONS - ADAPTATEUR FLACON 20MM CONV 13MM MANIP MED CYTOTOX CHEMFORT™ Réf. Fabricant: MG245248 Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 203124 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR FLACONS - ADAPTATEUR FLACON 28MM MANIP MED CYTOTOX CHEMFORT™ Réf. Fabricant: MG245266 Conditionnement : UCD Unité de commande : 20 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 203113 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR FLACONS - ADAPTATEUR FLACON 32MM MANIP MED CYTOTOX CHEMFORT™ Réf. Fabricant: MG245269 Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 203115 Descriptif : SYSTEMES CLOS ADAPTATEUR LUER LOCK - ADAPTATEUR LUER LOCK MED CYTOTOXIQUES CHEMFORT™ Réf. Fabricant: MG245250 Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 203114 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR POCHES - ADAPTATEUR SPIKE ET CONNEXION LUER LOCK MED CYTOTOX CHEMFORT™ Réf. Fabricant: MG245249 Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 203116 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR POCHES - ADAPTATEUR SPIKE POUR CONNEXION TWIST MED CYTOTOX CHEMFORT™ Réf. Fabricant: MG245251 Conditionnement : UCD Unité de commande : 40 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 40 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 203119 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR POCHES - ADAPTATEUR CSTD POUR POCHE CP (BACP) CHEMFORT™ Réf. Fabricant: MG245252 Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 203135 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR POCHES - ADAPTATEUR SPIKE A CLAMP POUR POCHE CYTOTOX Simplivia™ Réf. Fabricant: MG245249 Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 203117 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR SERINGUES - ADAPTATEUR SERINGUE MED CYTOTOXIQUES CHEMFORT™ Réf. Fabricant: MG245267 Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 203118 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR SERINGUES - ADAPTATEUR SERINGUE A VERROUILLAGE MED CYTOTOXIQUES CHEMFORT™ Réf. Fabricant: MG245277 Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 203127 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR SERINGUES - ADAPTATEUR II SERINGUE A VERROUILLAGE MED CYTOTOX CHEMFORT™ Réf. Fabricant: MG245700 Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 203120 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR LIGNE D'ADMINISTRATION - CSTD SET Y CHEMFORT™ Réf. Fabricant: MG245253 Conditionnement : UCD Unité de commande : 70 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 70 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 203121 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR LIGNE D'ADMINISTRATION - CSTD SPIKE CHEMFORT™ (CASP) Réf. Fabricant: MG245254 Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 203122 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR LIGNE D'ADMINISTRATION - CSTD SET LIGNE SECONDAIRE IV CHEMFORT™ Réf. Fabricant:MG245255 Conditionnement : UCD Unité de commande : 70 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 70 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 203130 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR LIGNE D'ADMINISTRATION - CSTD PERFUSEUR DE SECURITE CHEMFORT™ Réf. Fabricant: MG245636 Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 203131 Descriptif : SYSTEMES CLOS POUR LIGNE D'ADMINISTRATION - CSTD PERFUSEUR DE SECURITE AVEC FILTRE 0,2µM CHEMFORT™ Réf. Fabricant: MG245635 Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

BOUCHON - POLYETHYLENE
JOINT - POLYISOPRENE
CAPUCHON - POLYPROPYLENE
FILTRE - POLYPROPYLENE
LUER LOCK - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 372 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Chemfort CSTD_Reconstitution et administration	Taille du fichier : 9016 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Chemfort CSDT_Administration	Taille du fichier : 8620 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Simplivia CSDT 203136	Taille du fichier : 885 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Simplivia CSDT 203135	Taille du fichier : 3863 Ko
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