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Votre recherche : Manette semi-automatique de transfert médicamenteux - INFUMIX

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Manette semi-automatique de transfert médicamenteux - INFUMIX

		Date de mise à jour :	04/11/2024 10:45:26
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SET PREPARATION ET ADMINISTRATION MEDICAMENTS CYTOTOXIQUES

2.2

Dénomination commerciale :

Manette semi-automatique de transfert médicamenteux - INFUMIX

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54OB01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

2006/42/CE

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2023

Fabricant :

ADRIAMED

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L’équipement INFUMIX est destiné à être utilisé pour le transfert, le dosage et le fractionnement de médicaments/solutions d'un récipient hospitalier à un autre. Le système peut être utilisé pour remplir des flacons, des diffuseurs ou des poches contenant des solutions pour perfusion et des thérapies. Il se compose d'une manette dotée d’un cadran digital indiquant le volume (00,00ml), d’un poussoir souple activant électriquement un piston, et d’un socle où s’adapte une seringue stérile jetable (Infukit) pour prélever et préparer des solutions pour perfusion. La manette est reliée au courant électrique par un câble et une prise au standard Europe. Le système a été conçu pour fonctionner pleinement dans des environnements stériles avec des flux d'air laminaires.

2.7

Références catalogue :

Référence : 203004

Descriptif :
INFUMIX - MANETTE SEMI AUTOMATIQUE DE TRANSFERT MEDICAMENTEUX Réf. Fornisseur : CLB11501

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 203005

Descriptif :
INFUKIT - CARTOUCHE 50ML POUR MANETTTE DE TRANSFERT INFUMIX Réf. Fornisseur : TEC797/I1000

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 150 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 150 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CORPS SERINGUE - POLYPROPYLENE
PISTON - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
TUBE BAGUE ETANCHEITE - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
LUBRIFIANT - SILICONE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	L'installation de la machine doit avoir lieu dans un environnement avec une humidité relative max.
	Précautions particulières :
	Le système ne doit pas entrer en contact avec des liquides. Si c'est le cas, assurez vous de sécher rapidement le dispositif pour empêcher le liquide d'entrer en contact avec le dispositif et nettoyez le. Toutes les opérations de nettoyage doivent être effectuées manuellement et en utilisant des solutions de nettoyage appropriées. Ne pas immerger l'appareil dans un liquide, car cela pourrait endommager ses composants internes.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique mANETTE	Taille du fichier : 231 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice INFUMIX	Taille du fichier : 1506 Ko
Fiche technique ct cartouche manette infukit	Taille du fichier : 191 Ko
Manuel ou notice d'utilisation notice cartouche INFUKIT	Taille du fichier : 1318 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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