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Votre recherche : TETES FEMORALES

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TETES FEMORALES

		Date de mise à jour :	29/05/2024 16:30:43
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA CORPORATE
1.2	Adresse :	LIMA FRANCE 1 allée des Alisiers 69500 BRON
	Tél. :	04 87 25 84 31
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com
	Site :	https://limacorporate.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Vincent MOIRAND
	Tél. :	04 87 25 84 35
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

TETE PROTHESE HANCHE

2.2

Dénomination commerciale :

TETES FEMORALES

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

M52CA46

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151589 ; 8151566

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LIMA CORPORATE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les têtes fémorales de LimaCorporate sont indiquées pour le remplacement partiel ou total de la hanche. Les têtes fémorales modulaires sont utilisées dans l'arthroplastie totale de la hanche, en combinaison avec des composants fémoraux et acétabulaires cimentés et non cimentés. Les têtes céphaliques et bipolaires de blocage sont indiquées pour le remplacement partiel de la hanche, en combinaison avec des tiges fémorales cimentées ou non cimentées. Les têtes de révision Biolox ® delta sont conçues pour permettre aux chirurgiens d'utiliser une tête en céramique dans l'arthroplastie de révision. Leur utilisation est recommandée pour la révision des têtes en céramique fracturées. L'objectif principal d'une prothèse d'articulation est de reproduire l'anatomie articulaire, partiellement ou totalement. La prothèse d'articulation est conçue pour réduire les douleurs et apporter une mobilité articulaire au patient. Le degré de réduction des douleurs et de mobilité dépend, en partie, de la situation préopératoire, des options intra-opératoires et de la rééducation post-opératoire.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TETE - CERAMIQUE
TETE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
TETE - CoCrMo ISO 5832-4
TETE - CoCrMo (ISO 5832-12)
TETE - ACIER INOXYDABLE
TETE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs sont livrés stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative : 0 à 50°C / 32 à 122 °F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l'abri de la lumière, de la chaleur et des changements brusques de température.
	Précautions particulières :
	Après ouverture de l'emballage, vérifiez que le modèle et la taille de l'implant correspondent exactement à la description indiquée sur les étiquettes. Eviter tout contact de l'implant avec des objets ou substances qui pourraient compromettre sa stérilité ou l'intégrité de sa surface. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque implant pour s'assurer qu'il n'est pas endommagé. Les composants retirés de l'emballage ne doivent pas être utilisés s'ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs. La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen des étiquettes fournies avec le composant. La mise au rebut des dispositifs médicaux doit être exécutée par les hôpitaux conformément aux législations en vigueur. Evitez absolument de réutiliser un implant. Risques liés à la réutilisation de matériel à usage unique : • infection; • défaillance précoce ou tardive du dispositif ou de sa fixation; • couplage inapproprié entre les jonctions modulaires (raccord coniques par ex.); • complications liées à l'usure du dispositif et aux débris d'usure; • transmission de maladies (SIDA, hépatite); • réponse/rejet du système immunitaire.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique TECH OP - FICHE TECHNIQUE	Taille du fichier : 1168 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 1584 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 5075 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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