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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TIGE PRIMA

      Date de mise à jour : 27/11/2024 19:24:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA CORPORATE 
1.2 Adresse :

LIMA FRANCE
1 allée des Alisiers
69500 BRON  

Tél. : 04 87 25 84 31 
Fax : 04 42 04 17 25 
e-mail : serviceclient@limafrance.com  
Site : https://limacorporate.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Vincent MOIRAND 
Tél. : 04 87 25 84 35 
Fax : 04 42 04 17 25 
e-mail : serviceclient@limafrance.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PROTHESE TOTALE EPAULE ANATOMIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : TIGE PRIMA 
2.3 Code Nomenclature : 48090 ; 60514 ; 61002  
Code CLADIMED : M52AA16; M52AA20 ; M52AA98 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8151900 ; 8151603 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : UE 2017/745 
N° Organisme notifié : 0426 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : LIMA CORPORATE 
2.6 Descriptif du dispositif :
La prothèse humérale PRIMA est destinée à l'arthroplastie totale ou partielle de l'épaule, de première intention ou de reprise, chez des patients ayant atteint la maturité squelettique. La tige PRIMA est une tige courte et convertible destinée aux configurations anatomiques et inversées. En fonction de la configuration, la tige courte peut-être couplée à un adaptateur pour têtes humérales dans le cadre d'un système anatomique et à un insert inversé dans le cadre d'un système inversé. Une chirurgie de reprise avec conservation de la tige PRIMA permet de passer d'un système anatomique à inversé, lorsque la tige PRIMA est stable, correctement positionnée et ostéo-intégrée. Les autres reprises de la partie prosthétique de l'humérus doivent être effectuées avec des prothèses d'épaule traditionnelles. La tige PRIMA est destinée à être utilisée dans les applications non cimentées. La conception de la tige PRIMA doit permettre d'obtenir les avantages suivants : • procédure anti-ostéoclastique; • options pour de futures reprises (partie distale disponible pour fixation); • option pour une future arthroplastie totale/hémi-arthroplastie du coude - risque réduit d'interférence de l'implant. Les performances de fixation humérale sont préservées grâce à la surface externe poreuse de l'os trabéculaire. L'objectif principal de la prothèse humérale PRIMA dans sa configuration anatomique est de reproduire l'anatomie articulaire -partiellement ou dans son intégralité - tandis que dans la configuration inversée, la géométrie naturelle de l'articulation gléno-humérale est inversée. L'implantation d'une prothèse articulaire a pour finalité de diminuer la douleur et d'offrir une mobilité articulaire au patient. Le degré de diminution de la douleur et d'amélioration de la mobilité dépend notamment de la situation préopératoire, des possibilités peropératoires et de la rééducation postopératoire. Les composants de la prothèse humérale PRIMA ne doivent pas être utilisés avec des composants d'autres systèmes que ceux de la prothèse d'épaule SMR, [...].  
2.7 Références catalogue :

Référence : 1357.14.028

Descriptif :
TIGE PRIMA #1 Ti6Al4V

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1357.14.030

Descriptif :
TIGE PRIMA #2 Ti6Al4V

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1357.14.032

Descriptif :
TIGE PRIMA #3 Ti6Al4V

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1357.14.034

Descriptif :
TIGE PRIMA #4 Ti6Al4V

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1357.14.036

Descriptif :
TIGE PRIMA #5 Ti6Al4V

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.200

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #SHORT 0° D.40MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.203

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #MEDIUM 0° D40MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.206

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #LONG 0° D.40MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.270

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #SHORT 7° D.40MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.273

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #MEDIUM 7° D40MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.276

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #LONG 7° D.40MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.403

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #MEDIUM 0° 3mm offset D40MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.406

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #LONG 0° 3mm offset D.40MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.300

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #SHORT 0° D.44MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.303

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #MEDIUM 0° D44MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.306

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #LONG 0° D.44MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.370

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #SHORT 7° D.44MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.373

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #MEDIUM 7° D44MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.376

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #LONG 7° D44MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.503

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #MEDIUM 0° Offset 3mm D44MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.09.506

Descriptif :
PRIMA INSERT INVERSE #LONG 0° offset 3mm D.44MM CoCrMo

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.15.700

Descriptif :
PRIMA NEUTRAL ADAPTATOR TI6Al4V

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.15.702

Descriptif :
PRIMA 2MM ECCENTRICAL ADAPTOR TI6Al4V

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.15.704

Descriptif :
PRIMA 4MM ECCENTRICAL ADAPTOR TI6Al4V

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1367.15.706

Descriptif :
PRIMA 6MM ECCENTRICAL ADAPTOR TI6Al4V

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TIGE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
ADAPTATEUR - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
INSERT - CoCrMo (ISO 5832-12)  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Tous les dispositifs fournis sont stériles et doivent être conservés à température ambiante (plage indicative : 0 à 50°C / 32 à 122 °F) dans leur emballage de protection fermé et dans des pièces contrôlées, à l'abri de la lumière, de la chaleur et des variations soudaines de température. 
Précautions particulières :
Une fois l'emballage ouvert, vérifier que le modèle et la taille de l'implant correspondent exactement à la description indiquée sur les étiquettes. Eviter tout contact entre l'implant et des objets ou substances pouvant compromettre sa stérilité ou l'intégrité de sa surface. Un examen visuel attentif de chaque implant est recommandé avant utilisation afin de s'assurer que l'implant n'est pas endommagé. En cas de chute ou d'un autre type d'impact accidentel, le composant ne doit pas être utilisé s'il a été retiré de son emballage. Les dispositifs ne doivent être altérés d'aucune manière. Le code du dispositif et le numéro de lot doivent être consignés dans les antécédents médicaux du patient, en se référant aux étiquettes apposées sur l'emballage des composants.  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
MARQUAGE CE 		Taille du fichier : 2288 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
MARQUAGE CE 		Taille du fichier : 2581 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
IFU 		Taille du fichier : 2204 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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