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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

METAL-BACK SMR AUGMENTE TT 360

      Date de mise à jour : 03/08/2024 14:26:09
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA CORPORATE 
1.2 Adresse :

LIMA FRANCE
1 allée des Alisiers
69500 BRON  

Tél. : 04 87 25 84 31 
Fax : 04 42 04 17 25 
e-mail : serviceclient@limafrance.com  
Site : https://limacorporate.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Vincent MOIRAND 
Tél. : 04 87 25 84 35 
Fax : 04 42 04 17 25 
e-mail : serviceclient@limafrance.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT GLENOIDAL 
2.2 Dénomination commerciale : METAL-BACK SMR AUGMENTE TT 360 
2.3 Code Nomenclature : 36259; 46646;  
Code CLADIMED : M52AA18; M52AA98 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8151862; 8151595 
2.5 Classe du DM : III; IIb(VIS) 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié : UE 2017/745 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : LIMA CORPORATE 
2.6 Descriptif du dispositif :
[...] Les composants décrits dans cette brochure sont destinés à l'arthroscopie totale d'épaule de première intention ou de révision, en configuration [...] inversée. [...] Dans la prothèse inversée en revanche, la géométrie de l'articulation gléno-humérale naturelle est inversée. La prothèse d'articulation est conçue pour réduire les douleurs et apporter une mobilité articulaire au patient. Le degré de réduction des douleurs et de mobilité dépend, en partie, de la situation préopératoire, des options peropératoires et de la rééducation postopératoire. Les composants décrits dans cette brochure peuvent être associés aux composants des prothèses d'épaule SMR et SMR Stemless fabriqués par Limacorporate S.p.A. Les composants décrits dans cette brochure ne doivent pas être utilisés avec des composants d'autres systèmes (à l'exception des prothèses d'épaule SMR et SMR Stemless) ou d'autres fabricants.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 1375.15.507

Descriptif :
EMBASE AUGMENTE TT 360 SMALL-R 7°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1375.15.515

Descriptif :
EMBASE AUGMENTE TT 360 SMALL-R 15°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1375.15.519

Descriptif :
EMBASE AUGMENTE TT 360 SMALL-R 19°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1375.15.522

Descriptif :
EMBASE AUGMENTE TT 360 SMALL-R +2mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1375.15.524

Descriptif :
EMBASE AUGMENTE TT 360 SMALL-R +4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1375.15.565

Descriptif :
EMBASE AUGMENTE TT 360 SMALL-R 15° X

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1375.15.569

Descriptif :
EMBASE AUGMENTE TT 360 SMALL-R 19° X

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1375.14.652

Descriptif :
PLOT GLENOIDIEN MEDIUM SMALL-R

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1375.14.653

Descriptif :
PLOT GLENOIDIEN SMALL-R LONG

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1375.14.654

Descriptif :
PLOT GLENOIDIEN SMALL-R X-LONG

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8432.15.018

Descriptif :
VIS CORTICALE Ø5MM L18MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8432.15.020

Descriptif :
VIS CORTICALE Ø5MM L20MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8432.15.022

Descriptif :
VIS CORTICALE Ø5MM L22MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8432.15.024

Descriptif :
VIS CORTICALE Ø5MM L24MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8432.15.026

Descriptif :
VIS CORTICALE Ø5MM L26MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8432.15.028

Descriptif :
VIS CORTICALE Ø5MM L28MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8432.15.030

Descriptif :
VIS CORTICALE Ø5MM L30MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8432.15.032

Descriptif :
VIS CORTICALE Ø5MM L32MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8432.15.034

Descriptif :
VIS CORTICALE Ø5MM L34MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8432.15.036

Descriptif :
VIS CORTICALE Ø5MM L36MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8432.15.038

Descriptif :
VIS CORTICALE Ø5MM L38MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8432.15.040

Descriptif :
VIS CORTICALE Ø5MM L40MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8420.15.010

Descriptif :
VIS Ø6,5 L20MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8420.15.020

Descriptif :
VIS Ø6,5 L25MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8420.15.030

Descriptif :
VIS Ø6,5 L30MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8420.15.040

Descriptif :
VIS Ø6,5 L35MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GLENE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Tous les dispositifs sont livrés stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative : 0 à 50°C / 32 à 122 °F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l'abri de la lumière, de la chaleur et des changements brusques de températures.  
Précautions particulières :
Après ouverture de l'emballage, vérifier que le modèle et la taille de l'implant correspondent exactement à la description indiquée sur les étiquettes. Eviter tout contact de l'implant avec des objets ou substances qui pourraient compromettre sa stérilité ou l'intégrité de sa surface. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque implant pour s'assurer qu'il n'est pas endommagé. Les composants retirés de l'emballage ne doivent pas être utilisés s'ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs.  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
MARQUAGE CE 		Taille du fichier : 2365 Ko
Fiche technique Icône PDF
TECHNIQUE OPERATOIRE - FICHE TECHNIQUE 		Taille du fichier : 2019 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
IFU 		Taille du fichier : 9053 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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