Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : Unité de prélèvement Sécurité VACUETTE®

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Unité de prélèvement Sécurité VACUETTE®

		Date de mise à jour :	29/05/2024 16:33:11
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	GREINER BIO-ONE
1.2	Adresse :	3 à 7 avenue du Cap Horn - Les Ulis 91941 COURTABOEUF
	Tél. :	01 69 86 25 25
	Fax :	01 69 86 25 35
	e-mail :	accueil.France@gbo.com
	Site :	https://www.gbo.com/fr-fr/
1.3	Correspondant matériovigilance :
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

MICROPERFUSEUR SECURISE

2.2

Dénomination commerciale :

Unité de prélèvement Sécurité VACUETTE®

2.3

Code Nomenclature :

65416

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

Council Directive 93/42/EEC

N° Organisme notifié :

TÜV SÜD product service

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Greiner Bio-One GmbH

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L'unité de prélèvement sécurité VACUETTE est une aiguille à ailettes à usage unique stérile. Elle est reliée à un corps de pompe, avec ou sans adaptateur Luer. L'unité de prélèvement / perfusion à ailettes a un mécanisme de sécurité. A la fin du prélèvement, celui-ci doit être activé alors que l'aiguille est toujours dans la veine. Le système de contrôle optique permet de visualiser le trajet sanguin. L'unité de prélèvement à ailettes sécurité est disponible en version pré-montée.

2.7

Références catalogue :

Référence : 450182 Descriptif : UPS + Corps de pompe universel, 21G x 3x4" Tubulure 7 1x2" 19 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 240 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 24 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 450183 Descriptif : UPS + Corps de pompe universel, 23G x 3x4" Tubulure 7 1x2" 19 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 240 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 24 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 450184 Descriptif : UPS + Corps de pompe universel, 21G x 3x4" Tubulure 12" 30 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 240 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 24 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 450185 Descriptif : UPS + Corps de pompe universel, 23G x 3x4" Tubulure 12" 30 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 240 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 24 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 450087V1 Descriptif : UPS + Corps de pompe, 21G x 3x4 Tubulure 4 10 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 420 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 35 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 450085V1 Descriptif : UPS + Corps de pompe, 21G x 3x4 Tubulure 7 1x2 19 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 420 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 35 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 450086V1 Descriptif : UPS + Corps de pompe, 23G x 3x4 Tubulure 7 1x2 19 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 420 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 35 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 450083V1 Descriptif : UPS + adaptateur Luer, 21G x 3x4 Tubulure 410 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 90 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 450081V1 Descriptif : UPS + adaptateur Luer, 21G x 3x4 Tubulure 7 1x2 19 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 90 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 450095V1 Descriptif : UPS + adaptateur Luer, 21G x 3x4 Tubulure 12 30 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 90 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 450084V1 Descriptif : UPS + adaptateur Luer, 23G x 3x4 Tubulure 4 10 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 90 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 450082V1 Descriptif : UPS + adaptateur Luer, 23G x 3x4 Tubulure 7 1x2 19 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 90 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 450096V1 Descriptif : UPS + adaptateur Luer, 23G x 3x4 Tubulure 12 30 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 90 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 450099V1 Descriptif : UPS + adaptateur Luer, 25G x 3x4 Tubulure 12 30 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 90 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 450091V1 Descriptif : UPS , 21G x 3x4 Tubulure 7 1x2 19 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 90 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 450092V1 Descriptif : UPS , 23G x 3x4 Tubulure 7 1x2 19 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 90 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 450090V1 Descriptif : UPS , 25G x 3x4 Tubulure 7 1x2 19 cm, EMB.INDV, stérile, sans latex Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 90 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
AILETTES - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
ADAPTATEUR - POLYPROPYLENE
CORPS DE POMPE - POLYPROPYLENE
MANCHON - POLYCARBONATE
TUBULURE - PVC SANS DEHP

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Température de stockage : +4°C à +36°C. Eviter l’ensoleillement direct et une forte humidité. Respecter les nomenclatures indiquées à l’extérieur du carton.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux. Classification : Class IIa, en accord avec la directive 93/42/EEC du Conseil du 14 Juin 1993 concernant les dispositifs médicaux, Annex IX, III. Classification, 2.2, rule 6 sans exception d’application.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Kit de prélèvement sanguin/perfusion SAFETY - Mode d'emploi	Taille du fichier : 844 Ko
Fiche technique Fiche technique - Unités de prélèvement sécurisées	Taille du fichier : 308 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES