Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : Unité de prélèvement /perfusion sécurisée EVOPROTECT®

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Unité de prélèvement /perfusion sécurisée EVOPROTECT®

		Date de mise à jour :	29/05/2024 16:36:22
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	GREINER BIO-ONE
1.2	Adresse :	3 à 7 avenue du Cap Horn - Les Ulis 91941 COURTABOEUF
	Tél. :	01 69 86 25 25
	Fax :	01 69 86 25 35
	e-mail :	accueil.France@gbo.com
	Site :	https://www.gbo.com/fr-fr/
1.3	Correspondant matériovigilance :
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

MICROPERFUSEUR SECURISE

2.2

Dénomination commerciale :

Unité de prélèvement /perfusion sécurisée EVOPROTECT®

2.3

Code Nomenclature :

65416

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

TÜV Süd

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Greiner Bio-One GmbH

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le dispositif de prélèvement / perfusion sécurisé VACUETTE® EVOPROTECT se compose d’une aiguille à ailettes à usage unique, stérile, fixée à une tubulure flexible prolongée d’un connecteur Luer et d’un mécanisme de sécurité à déclenchement semi-automatique. L'aiguille à ailettes est pourvue d'un mécanisme de sécurité actionnable d'une seule main, S’assurer que l’aiguille est immédiatement recouverte après la prise de sang et/ou la perfusion afin d’éviter tout risque de piqûre accidentelle. Différentes combinaisons sont disponibles. Le dispositif de prélèvement / perfusion sécurisé VACUETTE® EVOPROTECT est emballé individuellement, stérile et peut être raccordé avec un système luer (par exemple, HOLDEX®). Le dispositif de prélèvement / perfusion sécurisé VACUETTE® EVOPROTECT est exempt de latex caoutchouc naturel et de DEHP.

2.7

Références catalogue :

Référence : 450120 Descriptif : VACUETTE® EVOPROTECT Unité de prélèvement/perfusion sécurisée, 21G x 3/4", tubulure 7 1/2" (19cm), EMB.IND, stérile, sans latex ni DEHP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1080 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 450121 Descriptif : VACUETTE® EVOPROTECT Unité de prélèvement/perfusion sécurisée, 23G x 3/4", tubulure 7 1/2" (19cm), EMB.IND, stérile, sans latex ni DEHP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1080 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 450127 Descriptif : VACUETTE® EVOPROTECT Unité de prélèvement sécurisée + adaptateur Luer, 21G x 3/4", tubulure 7 1/2" (19 cm), EMB.IND, stérile, sans latex ni DEHP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1080 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 450128 Descriptif : VACUETTE® EVOPROTECT Unité de prélèvement sécurisée + adaptateur Luer, 21G x 3/4", tubulure 12" (30 cm), EMB.IND, stérile, sans latex ni DEHP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1080 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 450129 Descriptif : VACUETTE® EVOPROTECT Unité de prélèvement sécurisée + adaptateur Luer, 23G x 3/4", tubulure 7 1/2" (19 cm), EMB.IND, stérile, sans latex ni DEHP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1080 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 450130 Descriptif : VACUETTE® EVOPROTECT Unité de prélèvement sécurisée + adaptateur Luer, 23G x 3/4", tubulure 12" (30 cm), EMB.IND, stérile, sans latex ni DEHP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1080 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 450132 Descriptif : VACUETTE® EVOPROTECT Unité de prélèvement sécurisée + adaptateur Luer, 25G x 3/4", tubulure 12" (30 cm), EMB.IND, stérile, sans latex ni DEHP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1080 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1080 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 450122 Descriptif : VACUETTE® EVOPROTECT Unité de prélèvement sécurisée + corps de pompe, 21G x 3/4", tubulure 7 1/2" (19 cm), EMB.IND, stérile, sans latex ni DEHP Conditionnement : UCD Unité de commande : 540 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 540 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 450123 Descriptif : VACUETTE® EVOPROTECT Unité de prélèvement sécurisée + corps de pompe, 21G x 3/4", tubulure 12" (30 cm), EMB.IND, stérile, sans latex ni DEHP Conditionnement : UCD Unité de commande : 540 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 540 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 450125 Descriptif : VACUETTE® EVOPROTECT Unité de prélèvement sécurisée + corps de pompe, 23G x 3/4", tubulure 7 1/2" (19 cm), EMB.IND, stérile, sans latex ni DEHP Conditionnement : UCD Unité de commande : 540 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 540 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 450126 Descriptif : VACUETTE® EVOPROTECT Unité de prélèvement sécurisée + corps de pompe, 23G x 3/4", tubulure 12" (30 cm), EMB.IND, stérile, sans latex ni DEHP Conditionnement : UCD Unité de commande : 540 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 540 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
MANCHON - POLYCARBONATE
OBTURATEUR - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS
AILETTES - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
CORPS - POLYMETHACRYLATE DE METHYLE
CONNECTEUR - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
TUBULURE - PVC SANS DEHP
RESSORT - ACIER INOXYDABLE
CORPS DE POMPE - POLYPROPYLENE
ADAPTATEUR - POLYPROPYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver le produit entre 4 et 25°C, éviter l'ensoleillement direct.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Brochure et spécifications produit	Taille du fichier : 1357 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES