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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VALCLOK

		Date de mise à jour :	12/06/2024 14:56:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SERINGUE DEUX PIECES

2.2

Dénomination commerciale :

VALCLOK

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

K51FD

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe I

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

La gamme de seringues VacLok® permet une pression sous vide négative, dérivées des seringues Medallion de Merit. Les seringues VacLok permettent une pression sous vide ou d'évacuation pour les procédures généralement exécutées en radiologie ou en cardiologie. Les seringues 10, 20, 30 et 60 mL sont conçues pour permettre aux cliniciens de bloquer le piston en plusieurs positions, et peuvent supporter une pression négative lorsque la butée ou l'aiguille est engagée. Les cylindres de seringues VacLok® sont fabriqués en polycarbonate transparent et sont disponibles avec un raccord Luer-Lock fixe mâle. Les plongeurs et la goupille de butée sont moulés en acrylonitrilebutadiène-styrène (ABS) et sont équipés d'un joint de piston en caoutchouc de silicone. La seringue VacLok® 60 mL utilise un joint torique en EPDM à la place du joint de piston en silicone utilisé sur les autres seringues.

2.7

Références catalogue :

Référence : ENDO-VAC20 Descriptif : Seringue pour aspiration VACLOK 20 mL embout luer male fixe Connecteur plat Conditionnement : UCD Unité de commande : 20 CARTON(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : ENDO-VAC30 Descriptif : Seringue pour aspiration VACLOK 30 mL embout luer male fixe Connecteur plat Conditionnement : UCD Unité de commande : 20 CARTON(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : VAC110 Descriptif : Seringue pour aspiration VACLOK - 10 ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 CARTON(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : VAC120 Descriptif : Seringue pour aspiration VACLOK - 20 ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 20 CARTON(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : VAC130 Descriptif : Seringue pour aspiration VACLOK - 30 ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 20 CARTON(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : VAC160 Descriptif : Seringue pour aspiration VACLOK - 60 ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 CARTON(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : VAC220 Descriptif : Seringe.VacLok AT™.20 mL embout luer mâle-Prise plate-blanche - sterile Conditionnement : UCD Unité de commande : 20 CARTON(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : VAC230 Descriptif : Seringe.VacLok AT™.30 mL. embout luer mâle-Prise plate-blanche - sterile Conditionnement : UCD Unité de commande : 20 CARTON(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

RACCORD LUER - POLYCARBONATE
EMBOUT - CAOUTCHOUC SILICONE
JOINT - CAOUTCHOUC SILICONE
LUBRIFIANT - SILICONE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les seringues VacLok sont étiquetées pour être conservées pendant trois (3) ans. Stocker selon les conditions d'entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 304 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 1056 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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