Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : DTX-DTX kits

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DTX-DTX kits

		Date de mise à jour :	12/06/2024 14:59:18
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CAPTEUR PRESSION VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

DTX-DTX kits

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

CE 673136

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le CAPTEUR DE PRESSION ARTÉRIELLE MERIT et les KITS DE SUIVI DE LA PRESSION ARTÉRIELLE À USAGE UNIQUE MERIT (kits DTX et DTXPLUS) comprennent un modèle avec rinçage et un modèle sans pouvant être monté sur potence ou sur le patient. Le dispositif est constitué de trois ensembles de base : L’ensemble du capteur de pression transforme un signal de pression physiologique en signal électrique. Il est connecté à l’ensemble du boîtier à l’aide du gel contenu dans un manchon en plastique en contact direct avec le canal de fluide. L’ensemble du boîtier connecte le capteur au canal de fluide. Ce canal de fluide fournit une ligne de transmission afin que la pression artérielle soit retransmise au capteur. Le boîtier peut être équipé d’un dispositif de rinçage intégral et/ou d’un robinet utilisé pour rincer le fluide. Le câble de mise sous pression connecte l’ensemble à un moniteur qui alimente le capteur. Lorsque le signal de pression transmis par la solution saline entre en contact avec la surface du capteur, le diaphragme est détourné et un élément sensible électronique renvoie le signal vers le moniteur patient via le câble. Le câble comprend un capuchon d’aération permettant un étalonnage par l’arrière. Les kits de suivi de la pression artérielle à usage unique comprennent un ou plusieurs modèles de capteur ainsi que d’autres composants comme un kit d’administration, une valve, un tube de pression, un boîtier du capteur d’injection tube entrant (SP5045), une rampe, un robinet, un robinet d’arrêt Marvelous, un Site d’injection, une seringue, un Spectraject, un dispositif d’amortissement, un écrou/raccord Luer, une aiguille arrondie, une pince on-off, un Easy Vent, un embout de remise à zéro, un capuchon d’aération, un capuchon de protection et un Safedraw. Ces composants sont appelés accessoires. Vous trouverez plus d’informations sur les accessoires en consultant la fiche technique PN 090002-000-004. Le capteur de pression artérielle /les kits de suivi de la pression artérielle à usage unique sont emballés séparément, vendus stériles et destinés à un usage unique. Les kits sont disponibles en modèle standard ou personnalisable. Les produits sont emballés séparément et destinés à un usage unique.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBE PROLONGATEUR - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
BOITIER - POLYCARBONATE
BOUTON - CAOUTCHOUC SYNTHETIQUE
CONNECTEUR - POLYETHYLENE
EMBOUT - POLYPROPYLENE
GEL - SILICONE
TAMPON - ARGENT
CONNECTEUR - POLYCARBONATE
CABLE - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
ECROU - POLYCARBONATE
ROBINET - POLYETHYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant deux ans pour les kits dotés d’un Site d’injection et 5 ans pour le reste des produits. Stocker selon les conditions d’entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE	Taille du fichier : 395 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 1346 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES