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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système d'administration automatisée d'insuline OMNIPOD® 5

      Date de mise à jour : 12/06/2024 15:01:13
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : INSULET FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

3 bd Sébastopol

75001 PARIS  

Tél. : 01 83 67 43 09 
Fax :  
e-mail : serviceclient@insulet.com  
Site : https://www.omnipod.com/fr-fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Viet-Tu Le 
Tél. : 06 07 50 87 11 
Fax :  
e-mail : vle@insulet.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER INJECTION POMPE 
2.2 Dénomination commerciale : Système d'administration automatisée d'insuline OMNIPOD® 5 
2.3 Code Nomenclature : 60770 
Code CLADIMED : Z120402160103 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		Pods :1144586 ; Contrôleur :1111500 ; Formation:1118985; Algorithme :1135009 
2.5 Classe du DM : Classe III 
Directive de l'UE applicable : Directives : 214/30/UE (CEM) - 2014/53/UE(RED) - 2011/65/UE (RoHS)  
N° Organisme notifié : BSI - 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : INSULET CORPORATION 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le Système de gestion d’insuline OMNIPOD® 5 est un système d’administration continue par voie sous cutanée d’insuline et se compose d’une pompe patch à insuline sans tubulure extérieure (Pod) et d’une télécommande (Contrôleur ). La communication entre le POD et le contrôleur s’établit via la technologie sans fil Bluetooth. Un kit de démarrage est également disponible. Caractéristiques du Contrôleur : • Dimensions: 14.39 cm hauteur x 6.76 cm largeur x 1.23 cm épaisseur • Poids (pile incluse) : 165 g • Taille de l’écran : 12.06 cm hauteur x 5,62 cm largeur / 13.3 cm (diagonale) • Ecran tactile LCD • Batterie : Lithium-ion rechargeable, 3,8 V, 2 800 mAh Utilisez uniquement le modèle de batterie lithium-ion mobile NUU NUBA1 (réf. Insulet xxxxxxxxxxxxxxxxxx) avec le contrôleur (réf. Insulet PT-000974) • Autonomie de la batterie : En pleine charge, environ 36 heures en utilisation classique . • Tension de service du chargeur : 100 à 240 VCA, 50/60 Hz Utilisez uniquement le modèle d’adaptateur mobile HJ-0501000E1-US (réf. Insulet PT-000453) avec le contrôleur (réf. Insulet PT-000974) • Indice d’étanchéité: IP22 (éviter les liquides) • Distance de communication : Le contrôleur et le Pod doivent : - Au démarrage : être adjacents et se toucher, dans le plateau ou en dehors, pour assurer une bonne communication pendant l’amorçage. - En fonctionnement normal : se trouver à moins de 1,5 m l’un de l’autre. Selon le site, la distance de communication maximale peut atteindre 15 mètres. • Mémoire: Jusqu’à 90 jours de données (lorsque la mémoire est saturée, la dernière valeur la plus récente remplace la valeur la plus ancienne) • Gestion des données : Glooko XT (connexion au WIFI ou aux données cellulaires) Composition du contrôleur : boîtier en plastique en mélange de polycarbonate et d’ABS. Caractéristiques du Pod OMNIPOD® 5 Le Pod, petit et compact, constitue le cœur du système. Il associe un réservoir d’insuline, un set de perfusion et une pompe dans une seule unité, qui est directement appliquée sur la peau et administre de l’insuline au patient pendant un maximum de trois jours – sans tubulure – en continu. Chaque Pod contient la technologie SmartAdjust qui ajuste l'insuline toutes les 5 minutes pour amener la valeur de glucose du patient à sa cible glycémique personnalisée. Caractéristiques techniques du Pod : • Dimensions: 3.9 cm largeur x 5.2 cm longueur x 1.45 cm épaisseur • Poids: 26 g sans insuline (28 g avec insuline) • Source d’alimentation: 3 (trois) batteries LR44 préinstallées • Délai entre chaque changement : jusqu'à 72 h • Réservoir : 200 unités • Seuil d’alerte réservoir bas: 10 à 50 unités par incrément d’une unité. Le réglage par défaut est de 10.0 unités • Type de canule : canule souple • Profondeur d’insertion de la canule : 4 à 7 mm (plage) • Profondeur de diffusion de l'insuline : supérieure à 4 mm ; • Couleur de la canule : bleu clair • Étanchéité : classe d’étanchéité IP28 à une profondeur maximale de 7,6 mètres pendant 60 minutes • Incréments de débit basal min. : 0,05 unité • Dose de débit basal max. : 30 unités par heure • Incréments de bolus min. : 0,05 unité • Dose de bolus max. : 30 unités • Programmes basaux : jusqu’à 12 préréglages • Débits basaux par programme : 1 à 24 • Bolus étendu : %, unités ou éteint (réglage par défaut est inactif). 30 minutes à 8 heures par incrément de 30 minutes. Composition du Pod : bande adhésive extensible Cover-Roll ; acrylique de qualité médicale, acier inoxydable, FEP, caoutchouc de silicone et lubrifiant au silicone. Le Kit de démarrage comprend les éléments suivants : Contrôleur / Coque silicone (noire) / Chargeur / Adaptateur secteur / Guide de l’utilisateur Omnipod®5  
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Fournis avec le système Contrôleur OMNIPOD® 5 : (ref : PT-000974) - Une batterie au Lithium (model type NUBA1) incluse avec le contrôleur (télécommande) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Éléments supplémentaires (en option) : - Logiciel de suivi des données Glooko® XT - 3 (trois) batteries LR44 pre-installées - Câble USB-A à USB mini-B Fournis avec le système POD OMNIPOD® 5 (ref : PT-001443): - Seringue de remplissage (200 unités) et aiguille de remplissage incluses avec chaque Pod Fournis avec le système Kit Contrôleur OMNIPOD® 5 (Ref. PT-000973-04) :xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx - Contrôleur - Batterie lithium - Trousse (noire) - Coque silicone (noire) - Câble USB - Adaptateur secteur - Guide utilisateur Omnipod® 5 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Contrôleur OMNIPOD® 5 Plage de températures en fonctionnement : De 5 °C à 40 °C (de 41 °F à 104 °F) Plage de températures de stockage : De 0 °C à 30 °C (de 32 °F à 86 °F) Plage d’humidité relative en fonctionnement : De 20 % à 90 %, sans condensation Plage d’humidité relative pour le stockage : De 20 % à 90 %, sans condensation Pression atmosphérique en fonctionnement : De 700 hPA à 1 060 hPA Pression atmosphérique pour le stockage : De 700 hPA à 1 060 hPA PODS OMNIPOD® 5 Plage de températures de fonctionnement : 5 °C à 40 °C (de 41 °F à 104 °F) Plage de températures de stockage : De 0 °C à 30 °C (de 32 °F à 86 °F) Plage d’humidité relative en fonctionnement :De 20 % à 90 %, sans condensation Plage d’humidité relative pour le stockage : De 20 % à 90 %, sans condensation Remarque : La température du Pod s’équilibre entre 23 °C et 37 °C (entre 73 °F et 98,6 °F) lorsqu’il est porté sur le corps.  
Précautions particulières :
Distance de communication : Le contrôleur et le Pod doivent : • Au démarrage : être adjacents et se toucher, dans le plateau ou en dehors, pour assurer une bonne communication pendant l’amorçage. • En fonctionnement normal : se trouver à moins de 1,5 m l’un de l’autre. Selon le site, la distance de communication maximale peut atteindre 15 mètres. Indice d’étanchéité : IP22 (éviter les liquides) Type d’alarme : Sonore. Puissance : = 45 db(A) à 1 mètre Type de notification : Sonore et vibratoire 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d’au moins 2 ans dont l’équilibre glycémique préalable est insuffisant (taux d’HbA1c = 8%) en dépit d’une insulinothérapie intensifiée bien conduite par pompe externe depuis plus de 6 mois et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (=4/j). La prescription de OMNIPOD 5, sauf situation médicale particulière du patient, ne s’adresse qu’à des patients dont la consommation est = 60U/j. La pompe OMNIPOD 5 n’est pas adaptée aux enfants pour lesquels un débit de base inférieur à 0,05U/h est nécessaire.  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Pod Omnipod®5 Contrôleur Omnipod®5 Kit de démarrage Omnipod®5 Boite de 10 Pods Omnipod®5

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