Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : Kit de cathéters de péricardiocentèse

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Kit de cathéters de péricardiocentèse

		Date de mise à jour :	12/06/2024 15:12:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SET PERICARDIOCENTESE

2.2

Dénomination commerciale :

Kit de cathéters de péricardiocentèse

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

E51AF99

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe III

Directive de l'UE applicable :

CE 541480

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les cathéters de péricardiocentèse de Merit Medical sont utilisés pour drainer le fluide du péricarde. Ils sont disponibles en dimensions 6 French x 60 cm et 8,3 French x 40 cm avec deux types d'embout différents — incurvés ou droits. Le cathéter 8,3 French est fourni avec une bande de repérage radio-opaque. Les cathéters sont disponibles en kits stériles et non pyrogènes. Les kits de cathéters de péricardiocentèse contiennent des accessoires pour faciliter l'accès au péricarde, le placement du cathéter à l'emplacement souhaité sur le péricarde, le retrait de l'excès de fluide qui cause une pression sur le cœur et le retrait du cathéter lorsqu'il n'est plus nécessaire pour drainer l'effusion. Les dilatateurs et l'aiguille CHIBA sont inclus dans cette fiche technique. Tous les autres accessoires sont des dispositifs avec marquage CE avec des caractéristiques de performance et de sécurité acceptables détaillées dans leurs fiches techniques respectives. Les dilatateurs sont utilisés pour faciliter l'accès aux vaisseaux ou aux cavités corporelles en agrandissant progressivement le vaisseau ou le tissu avant d'y placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention, comme des cathéters de drainage ou des cathéters intravasculaires. Les dilatateurs décrits dans cette fiche technique consistent en un raccord d'embase luer femelle relié à un tube prolongateur flexible avec un embout biseauté qui réduit le traumatisme lors de l'insertion. Le tube prolongateur est de 6 ou 8 French, et de 22 cm en longueur. Le diamètre intérieur du dilatateur 6F accepte les fils-guides d'un diamètre de 0,038” (0,97 mm) tandis que le dilatateur 8F accepte les fils-guides d'un diamètre de 0,035” (0,89 mm). Le raccord d'embase luer femelle sur l'embase du dilatateur est conforme à l'ISO 594-1 : Assemblages coniques à 6 % (luer) pour seringues, aiguilles et autres dispositifs médicaux. L'aiguille Chiba est une aiguille en deux parties équipée d'un stylet pour obstruer l'extrémité de l'aiguille et augmenter la rigidité de l'ensemble. L'embout du stylet est biseauté pour correspondre à l'embout de l'aiguille. L'aiguille a des rainures de marquage d'1 cm et est équipée d'un mécanisme de verrouillage luer femelle standard et transparent pour offrir une visibilité immédiate de la purge. Le capuchon du stylet a un code couleur pour l'identification de l'épaisseur de l'aiguille et inclut une clé / fente à l'embase de l'aiguille pour s'assurer que le biseau est correctement aligné. Les aiguilles Chiba sont des dispositifs à usage unique, stériles et non pyrogènes fournies aux utilisateurs finaux.

2.7

Références catalogue :

Référence : PC101

Descriptif :
"KIT DE PERICARDIOCENTESE 6F 1 Cathéter 6F Pigtail à grand débit avec 1 bande-repère 1 Dilatateur 6F 22cm 1 Fil-guide 0,035” (0,89 mm) 80cm, en J 3 mm, à 2 extrémités 1 Robinet 3 voies 1 Aig médication 19G 3,8cm 1 Aig médication 22G 6cm 1 Aig accès 18G 9cm 1 Aig accès Chiba 18G 15cm 1 Ser Luer Lock 10ml 1 Ser Luer Lock 60ml 1 Sac Merit Disposal Depot™ 1400 ml av bec drainage 10 Éponges gazes 10cm x 10cm 1 Champ fenêtré 40cm x 40cm 1 Champ abs à barr anti-fuite 46cm x 66cm 1 Câble pince alligator à 2 extrémités 1 Drap d'emballage stérilisation CSR 1 Scalpel de sécurité n° 11 Futura®"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PC201

Descriptif :
"KIT DE PERICARDIOCENTESE 6F 1 Cathéter 6F Droit à grand débit avec 1 bande-repère 1 Dilatateur 6F 22cm 1 Fil-guide 0,035” (0,89 mm) 80cm, en J 3 mm, à 2 extrémités 1 Robinet 3 voies 1 Aig médication 19G 3,8cm 1 Aig médication 22G 6cm 1 Aig accès 18G 9cm 1 Aig accès Chiba 18G 15cm 1 Ser Luer Lock 10ml 1 Ser Luer Lock 60ml 1 Sac Merit Disposal Depot™ 1400 ml av bec drainage 10 Éponges gazes 10cm x 10cm 1 Champ fenêtré 40cm x 40cm 1 Champ abs à barr anti-fuite 46cm x 66cm 1 Câble pince alligator à 2 extrémités 1 Drap d'emballage stérilisation CSR 1 Scalpel de sécurité n° 11 Futura®"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PC803EU

Descriptif :
"KIT DE PERICARDIOCENTESE 8F 1 Cathéter 8.3F Pigtail à grand débit avec 1 bande-repère 1 Dilatateur 8.5F 22cm 1 Fil-guide 0,035” (0,89 mm) 80cm, en J 3 mm, à 2 extrémités 2 Robinets 3 voies 1 Aig médication 18G 3,8cm 1 Aig médication 25G 6cm 1 Aig accès 18G 9cm 1 Aig accès Chiba 18G 15cm 1 Ser Luer Lock 10ml 1 Ser Luer Lock 20ml 1 Ser Luer Lock 60ml 1 Sac Merit Disposal Depot™ 1400 ml av bec drainage 10 Éponges gazes 10cm x 10cm 1 Champ fenêtré 61cm x 61cm 1 Champ abs à barr anti-fuite 46cm x 66cm 1 Câble pince alligator à 2 extrémités 1 Drap d'emballage stérilisation CSR 1 Scalpel de sécurité n° 11 Futura® 1 Suture de soie 3.0 avec aiguille courbe 1 Jeu d’étiquettes de médication"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PC804EU

Descriptif :
"KIT DE PERICARDIOCENTESE 8F 1 Cathéter 8.3F Droit à grand débit avec 1 bande-repère 1 Dilatateur 8.5F 22cm 1 Fil-guide 0,035” (0,89 mm) 80cm, en J 3 mm, à 2 extrémités 2 Robinets 3 voies 1 Aig médication 18G 3,8cm 1 Aig médication 25G 6cm 1 Aig accès 18G 9cm 1 Aig accès Chiba 18G 15cm 1 Ser Luer Lock 10ml 1 Ser Luer Lock 20ml 1 Ser Luer Lock 60ml 1 Sac Merit Disposal Depot™ 1400 ml av bec drainage 10 Éponges gazes 10cm x 10cm 1 Champ fenêtré 61cm x 61cm 1 Champ abs à barr anti-fuite 46cm x 66cm 1 Câble pince alligator à 2 extrémités 1 Drap d'emballage stérilisation CSR 1 Scalpel de sécurité n° 11 Futura® 1 Suture de soie 3.0 avec aiguille courbe 1 Jeu d’étiquettes de médication"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBE CATHETER - POLYETHYLENE
TUBE CATHETER - SULFATE DE BARYUM
TUBE CATHETER - DIOXYDE DE TITANE
AXE - CARBOTHANE
AXE - SULFATE DE BARYUM
BANDE - POLYURETHANE-ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
CAPUCHON - POLYCARBONATE
LUER - POLYCARBONATE
PLATEAU - POLYSTYRENE
SAC - TYVEK
SAC - POLYETHYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans. Stocker selon les conditions d'entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 352 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 177 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 2 Ko
Autre brochure produit	Taille du fichier : 372 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES